ChiCTR2200058570尚未招募2 期
评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗二线治疗 HR 阳性、 HER-2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机对 照、 多中心 Ⅱ 期临床研究
中山大学肿瘤防治中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗治疗 HR+HER2-型晚期乳腺癌的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18-70 岁， 绝经后女性患者；
- •组织学或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体（ER） 阳性、 孕激素受体（PgR） 阴性或阳性】 乳腺癌患者；
- •新 / 辅助内分泌治疗期间或完成治疗 12 个月内早期复发或完成新 / 辅助内分泌治疗>12 个月后复发， 1 线内分泌治疗(抗雌激素 AI)后进展或诊断为 ABC， 1 线内分泌治疗(抗雌激素/AI)后进展；
- •化疗小于等于 1 线；
- •入组前疾病状态为 IV 期乳腺癌， 至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者， 可留取肿瘤细胞或者组织样本检测；
- •距末次治疗的时间间隔：
- •（1） 若末次治疗为内分泌治疗， 则需≥2 周；
- •（2） 若末次治疗为化疗， 则需≥4 周；
- •ECOG 评分： 0 或 1 分；
- •中性粒细胞绝对值≥1.5× 10^9 /L， 血小板≥100× 10^9 /L， 血红蛋白≥90g/L；
- •9 预期生存时间≥3 个月；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.既往或现在有症状的中枢神经系统转移，或软脑膜疾病；
- •2.人表皮生长因子受体 2（Her-2）阳性；
- •3.既往接受过氟维司群 / 西达本胺治疗；
- •4.既往有自身免疫性疾病史；
- •5.曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •6.最近 4 周内接受过全身免疫刺激剂、全身性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •7.入选前 4 周内进行过放疗；
- •8.无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺+氟维司群+信迪利单抗
对照组
西达本胺+氟维司群
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观反应率
- 疾病控制率
- 反应持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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