ChiCTR2200061074尚未招募2 期
西达本胺联合化疗新辅助治疗 HR 阳性/ HER2 阴性乳腺癌的一项多中心、单臂、前瞻性、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- RCB 0-1 分比例
研究概览
简要总结
探索西达本胺联合化疗新辅助治疗 HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁且小于等于 75 岁的女性患者；
- •2.所有患者均为经病理组织学证实为雌激素受体（ER）阳性（>10%），HER2 受体阴性，遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准；
- •3.肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期的初治患者；
- •KPS 评分≥70 分；
- •5.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •1）ANC ≥ 1.5×109/L（14 天内未使用生长因子）；
- •2）PLT ≥ 100×109/L（7 天内未使用纠正治疗）；
- •3）Hb ≥ 100 g/L（7 天内未使用纠正治疗）；
- •1）TBIL≤ 1.5×ULN；
- •2）ALT 和 AST≤3×ULN；
- •3）BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.能够接受穿刺活检；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •既往接受过其他任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •未经病理组织学确诊的乳腺癌；
- •既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外；
- •严重心肝肾等重要器官功能不全者；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个
- •试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
西达本胺+表柔比星+环磷酰胺+多西他赛 新辅助治疗
结局指标
主要结局
RCB 0-1 分比例
次要结局
- 病理完全缓解率
- 乳腺病理完全缓解率
- 客观缓解率
- 保乳率
研究者
研究点 (6)
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