ChiCTR2000041256Active, not recruitingEarly Phase 1
转移性或复发性宫颈癌 TILs 治疗的探索性研究
上海原能细胞医学技术有限公司1 site in 1 country15 target enrollmentStarted: December 9, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 15
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性
Study Overview
Brief Summary
主要目标： 1）确定 TILs 在转移性或复发性宫颈癌患者中的安全性、耐受性以及剂量限制性毒性（dose limited toxicity, DLT）。
次要目标： 1）给药后总体缓解率（ORR）：在诊断后或治疗研究中一段规定时间内患者的存活率。 2）给药后的缓解持续时间（DOR）：是指肿瘤第一次评估缓解或部分缓解开始到第一次评估为疾病进展或任何原因死亡的时间。 3）给药后的无进展生存期(PFS)：是指从细胞输注后到第一次评估为肿瘤进展或任何原因死亡的时间。 4）给药后的总生存期（OS）：从细胞输注后至因任何原因引起死亡的时间。 5）给药后的疾病控制率（DCR）：从细胞输注后获得缓解和病变稳定的病例数占整个可评价例数的百分比。
研究性目标： 1）了解针对转移性和复发性宫颈癌肿瘤特异性的 TCR。 2）了解肿瘤组织中免疫细胞浸润的变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、年龄在 18-70 岁；
- •2、ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分为 0 或者 1；
- •3、经病例诊断为宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或宫颈腺癌；
- •4、经初始治疗（手术、化疗或放疗）后，转移或复发的患者；
- •5、HPV（人乳头瘤病毒）-DNA 检测显示 HPV16 阳性和 / 或 HPV18 阳性。
- •6、RECIST v1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumours）定义的至少一个可测量的目标病变。
- •7、受试者必须有一个可手术切除或活检到直径＞10mm 并且体积 1.5cm3 肿瘤病变（或切除的病变集合）在切除后可分离 TILs，或者恶性积液可分离出 TILs。
- •8、血常规检测达到以下指标：中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，PLT ≥60×10^9/L，Hb ≥9.0 g/dL，LY ≥0.4×10^9/L。
- •9、肝肾功：ALT（Alanine Aminotransferase，谷丙转氨酶）或 AST（Aspartate Aminotransferase，谷草转氨酶）指标 <正常值的 2.5 倍；肌酐清除率 >50 ml/min; 总胆红素 <正常值的 1.5 倍，凝血酶原时间延长≤ 4 s；
- •10、针对恶性肿瘤的治疗方法，包括放疗、化疗及生物制剂（包括粒细胞集落刺激因子 G-CSF、靶向药物治疗等），必须在取得 TILs 的 28 天前停止。
- •11、具有生育潜力的受试者必须愿意在知情同意时开始实施经批准的高效避孕方法，并在临床试验完成后 1 年内持续实施。
- •12、能够坚持研究访问计划和其他协议要求。
Exclusion Criteria
- •1、未能控制的活动性全身性感染；活动性病毒性肝炎患者；
- •3、心电图提示存在心肌缺血；大于 40 岁受试者心超检查左心室射血分数＜45%；
- •4、肺功能测试（肺活量测定）证明强迫呼气值（Forced Expiratory Volume，FEV）1＜65%预测或强迫肺活量（Forced Vital Capacity，FVC）＜预测值的 65%；
- •5、症状显著的 COPD（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，慢性阻塞性肺疾病）、哮喘、或其他慢性肺病病史的患者；
- •6、样本组织取样前 2 周接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物，吸入性类固醇除外；
- •7、患者有遗传性或获得性凝血障碍者；
- •8、器官或造血干细胞移植的病史；
- •9、怀孕或哺乳的患者；
- •10、患有严重的神经、精神及内分泌疾病者；或存在严重的精神疾病会妨碍充分的知情同意者；
- •11、原发性免疫缺陷或既往免疫系统疾病的病史包含处于活动期的、既往已知的或怀疑可能存在的自身免疫疾病。检查点抑制剂副反应、白癜风、牛皮癣、1 型糖尿病、已缓解的儿童哮喘、已缓解的特应性副作用除外。
- •12、既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、甲状腺癌除外。
- •13、有存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病；
- •14、细胞回输前 30 天接种了活疫苗；
- •15、一年内有既往过继细胞疗法史的患者；
- •16、有急性药物过敏史，尤其是对免疫球蛋白类药物过敏的患者；
- •17、研究者判断的任何其他条件都会显著增加参与的风险。
Arms & Interventions
Case series
TILs
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性
Secondary Outcomes
- 总体缓解率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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