ChiCTR-OOC-14005364已完成不适用
不同肺癌根治术式对术后机体免疫功能与肿瘤复发、转移的相关性研究
浙江省科技厅项目 2012R100311 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2012年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血调节 T 细胞水平
研究概览
简要总结
胸腔镜肺癌根治术和剖胸肺癌根治术都是目前肺癌治疗指南推荐，临床上广泛开展的肺癌外科治疗术式。胸腔镜手术是否在术后免疫功能方面具有优势是近年研究的热点。本研究通过前瞻性监测 NSCLC 根治术后外周血中 IL-1β、IL-6、TNF 等创伤相关细胞因子及 IGFBP-3、MMP-9、TIMP-1 等免疫调节因子水平变化，免疫抑制性细胞 CD4+CD25+CD127lowTreg 数量变化，CD3 +/HLA-DR+、NK 细胞分布及 CD4+/CD8+比值等免疫功能指标，揭示 NSCLC 根治术后炎症水平、免疫抑制细胞及调节因子水平和免疫功能指标的动态变化，结合临床随访获得的肿瘤进展资料，运用流行病研究手段，探究：1.不同肺癌根治术包括常规剖胸手术和微创的 VATS 手术对患者的预后(肿瘤的复发和转移)是否存在差异；2.这种术后生存差异是否与机体术后免疫功能的强弱具有相关性；3.常规和微创肺癌根治术的术后创伤相关细胞因子、免疫调节因子和免疫肿抑制性细胞之间是否存在动态联系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 单盲。实验室检测人员不知道血样来自胸腔镜组还是剖胸组。他们接触的血样只有一个编码。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断 I 期非小细胞肺癌在本医疗组接受手术治疗的患者。和所有其他肺癌患者一样，本研究入组患者选择胸腔镜或剖胸手术完全由患方自行商议后决定。本研究仅对临床上广泛应用的两种手术方式进行观察性研究，不干预任何临床诊治。
排除标准
- •恶性肿瘤病史；在近 1 年内接受过外科手术或介入操作；在近六个月内接受免疫治疗，包括具有免疫调节作用的中药治疗；合并自体免疫紊乱或免疫抑制的患者，包括红斑狼疮、克隆病、重症肌无力；过敏体质；获得性免疫功能缺失；微生物感染。以及另外因医学研究伦理原因被要求排除在外的人群。
研究组 & 干预措施
胸腔镜手术组
胸腔镜肺癌根治术
剖胸手术组
剖胸肺癌根治术
结局指标
主要结局
外周血调节 T 细胞水平
外周血 NK 细胞水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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