ChiCTR-IPR-15005991尚未招募4 期
七味清咽气雾剂治疗急性咽炎（肺胃实热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东本草药业有限公司
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 咽痛消失时间
研究概览
简要总结
评价七味清咽气雾剂治疗急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性，并与原抛射剂型及安慰剂进行对比，为变更药用辅料后疗效及安全性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性咽炎的西医诊断；
- •2.中医辨证为肺胃实热证；
- •4.咽痛 VAS 评分≥5；且咽痛中医主症评分≥6；
- •5.Centor 评分（扁桃体渗出，颈前淋巴结压痛，体温＞38℃，无咳嗽）≤ 1；
- •6.年龄在 18～65 岁之间；
- •7.受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.体温＞38.5℃；
- •2.本次发病使用过任何治疗急性咽炎的中西医药物包括缓解咽痛的药物如草药或食品补充剂；
- •3.本次发病使用过任何止痛药或抗炎剂包括糖皮质激素和非甾体类药物；
- •6.合并脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •7.心肌标志物或心电图异常者（窦性心动过缓、异常有临床意义）；ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＞10.0×109/L 或< 3.00×109/L；中性粒细胞(N)分类＞80%；
- •8.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •9.过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •10.精神上或法律上的残疾患者；
- •11.近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •12.研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
七味清咽新抛射剂型
2
七味清咽原抛射剂型
3
安慰剂
结局指标
主要结局
咽痛消失时间
咽痛缓解率
次要结局
- 咽痛消失率
- 咽痛缓解时间
- 治疗前后咽痛 VAS 积分变化
- 治疗前后中医证候积分变化
- 治疗前后体征积分变化
- 不良事件
研究者
研究点 (6)
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