CTR20222973已完成3 期
清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2022年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 用药结束后疾病痊显率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以用药结束后疾病痊显率为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。 次要目的： （1）以咽痛消失率、咽痛消失时间、VAS 评分、中医证候单项症状消失率、中医证候积分和咽部体征为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。 （2）评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以用药结束后疾病痊显率为评价指标，评价清咽利喉胶囊与安慰剂比较治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄（周岁）≤70。
- •符合急性咽炎诊断标准。
- •中医辨证为肺胃热盛证。
- •急性起病，病程在 48 小时之内。
- •自签署知情同意书至用药结束后 1 个月同意采用有效的避孕措施。
- •受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- •筛选时体温≥38.5℃的患者。
- •筛选时血常规 WBC＞12×109/L。
- •伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
- •本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者。
- •患有严重的心血管疾病（如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛；近 6 个月内心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级，近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗）、严重肺脏疾病、严重血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
- •筛选时肝功能 ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，肾功能 Scr＞正常值上限。
- •有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •育龄妇女血妊娠检查阳性者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •研究者判断为不适合做临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
用药结束后疾病痊显率
时间窗: 用药结束后（+1 天）
次要结局
- 用药结束后咽痛消失率(用药结束后（+1 天）)
- 咽痛消失时间(用药结束后（+1 天）)
- VAS 评分较基线的变化值及变化率(用药结束后（+1 天）)
- 用药结束后，中医证候咽干、口渴多饮、咳嗽、痰黄黏稠、便秘、小便黄单项症状消失率(用药结束后（+1 天）)
- 用药结束后，中医证候积分与基线比较的变化值及变化率的差异(用药结束后（+1 天）)
- 用药结束后，咽部体征等级与基线比较的改善情况(用药结束后（+1 天）)
研究者
苏都那布其
内蒙古民族大学蒙医药学院
研究点 (14)
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