CTR20190681已完成2 期
马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见 EGFR 突变，L861Q、G719X 和 / 或 S768I）探索性临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总体客观缓解率（ORR），包括经确认的 CR 和 PR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括 L861Q、G719X 和 / 或 S768I】的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~ 75（含 18、75）周岁，性别不限。
- •经病理组织学和 / 或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
- •患者的 EGFR 具有 L861Q、G719X、S768I 突变中的一种或几种，且不具有 T790M 突变、19 号外显子缺失突变、20 号外显子插入突变、L858R 突变。
- •ECOG 体力评分为 0、1 或 2 分。
- •预期生存时间>3 个月。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
- •有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）； ？ 肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）； 国际标准化比值（INR）≤1.5。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后 90 天内不能进行精子捐献。
- •所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。
排除标准
- •入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
- •既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要 4 周及以上洗脱期；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要 4 周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需 2 周及以上洗脱期。
- •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
- •无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。
- •有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。
- •存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。
- •筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。
- •有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；筛选时，NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50%。
- •有其它严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
- •入组前 4 周内参与过其它临床试验。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。
- •已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
- •需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。
- •既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3 年无复发者除外）。
结局指标
主要结局
总体客观缓解率（ORR），包括经确认的 CR 和 PR。
时间窗: 每两疗程评价一次，每疗程 28 天。
次要结局
- 疾病控制率（DCR） 缓解持续时间（DOR） 无进展生存期（PFS） 至缓解时间（起效时间，TTR） 疾病进展时间（TTP） 总生存期（OS） 1 年无进展生存率 1 年生存率(每两疗程评价一次，每疗程 28 天。)
- 1、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等 2、AE、ADR、SAE、严重不良反应等(试验过程中随时收集和报告)
- PK 参数包括但不限于 Cmax、 Tmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2 等。如果能够检测 及鉴定到马来酸苏特替尼的主要代谢产物，需要计算分子量调整后主要代谢产物 （ M）与原形药物（ P） Cmax 和 AUC（ AUC0-t、 AUC0-∞）的比率。(试验过程中随时收集和报告)
研究者
张玉强
江苏苏中药业集团股份有限公司 / 江苏迈度药物研发有限公司
研究点 (4)
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