CTR20171063进行中（未招募）1 期
马来酸艾维替尼胶囊治疗明确 EGFR T790M 状态的晚期 NSCLC I 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 222 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 由独立影像评估委员会判断的总客观缓解率（ORR），为试验中达到完全缓解（CR）和部分缓解(PR)的、并经过至少间隔 4 周的复查影像确认的受试者所占比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据第一阶段试验所建议的有效安全剂量单臂扩大样本量进一步评价马来酸艾维替尼胶囊对 EGFR T790M 突变阳性的晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁至 75 岁之间(含 18 岁及 75 岁)，性别不限
- •组织学或细胞学证实的转移性或不能进行根治性手术或放射治疗的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
- •根据 RECIST 1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶；该病灶之前未经放射治疗。靶病灶最长径需大于等于 10mm
- •入组本临床试验前的末次抗肿瘤治疗进展后的病理证实为 EGFR-TKI 耐药后 EGFR T790M 突变阳性的患者或原发性 T790M 突变阳性的患者（T790M 检测结果以本研究的中心实验室出具的检测结果为准）
- •入组本临床试验前的末次抗肿瘤治疗进展后进行过针对原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理标本送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理标本送本研究中心实验室；对于原发性 T790M 突变阳性且未接受过治疗或仅接受过一线治疗进展后的患者，需要在入组前能提供病理标本送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理标本送本研究中心实验室
- •患者既往接受过 EGFR-TKI(厄洛替尼，吉非替尼，埃克替尼，阿法替尼)的治疗后出现耐药且患者，既往针对晚期或转移性疾病最多只允许接受一个线数的系统治疗（允许同药维持治疗；但换药维持治疗不允许）；或原发性 T790M 突变阳性但未接受过治疗或仅接受过一线治疗
- •患者在筛选时满足实验室检查要求
- •在接受研究治疗之前，患者接受上一次治疗使用吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼或阿法替尼的洗脱期最少 8 天或者 5 个半衰期，以时间长者为准；对于末次治疗为化疗的患者，洗脱期最少为 21 天；患者必须从之前的治疗毒性中恢复或者≤1 级
- •ECOG 评分：0-1 分，且最近 2 周内没有恶化迹象
- •预期生存时间：>12 周
- •能合作观察不良事件和疗效
- •妊娠试验是阴性(只适用于有妊娠可能性的女性)。没有妊娠可能性定义为绝经后至少１年，研究开始前至少３个月进行了手术绝育或子宫切除术
- •患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准
- •急、慢性丙肝和活动性乙肝（包括 HBsAg 阳性和 / 或 HBeAg；HBcAb 和 / 或 HBeAb 阳性且 HBV DNA 检测阳性的患者），戊肝病毒 IgM 抗体阳性
- •既往有间质性肺疾病病史
- •HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •发热体温在 38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
- •在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
- •任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
- •静息心电图在节律，传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒, 6 个月内发生过心肌梗塞；存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰，低钾血症，先天性长 QT 综合症，长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁猝死的病史（12 导联心电图 QT 间期校正 Bazetts 的方法（QTcB 间期）> 450 毫秒
- •除了 NSCLC 之外，近 5 年内还被诊断有另外一种恶性疾病(不包括已经治愈的恶性肿瘤，例如完全切除的基底细胞癌和原位癌)
- •患者具有中枢神经系统转移（无症状脑转移且在进入研究前至少 4 周内临床及影像学上稳定，不需要长期使用皮质类固醇治疗的患者允许入组，且要求脑转移病灶个数≤2，病灶的最大直径<10mm）
- •患者在接受治疗前 4 周内曾有≥30%的骨髓接受过放射治疗或接受过广泛野的放疗
- •首次给药前 4 周内正在使用任何方案禁止使用的已知延长 QT 间期的药物或已知 CYP3A4 酶强效的诱导剂或抑制剂
- •患者签署知情同意书后取血浆 1ml 送本研究中心检测室检测出服用过 AZD9291 的患者
- •既往登记接受过本研究的治疗或从本研究中退组的患者均不能入组；既往服用过第三代 EGFR-TKI 药物（例如 AZD9291，AC0010，BPI-15086，CO-1686，HM61713 等）的患者
- •在患者使用研究药物之前进行的重大外科手术≤14 天
- •研究者认为不适合参加本研究
- •不能控制的胸腔积液和 / 或心包积液
结局指标
主要结局
由独立影像评估委员会判断的总客观缓解率（ORR），为试验中达到完全缓解（CR）和部分缓解(PR)的、并经过至少间隔 4 周的复查影像确认的受试者所占比例。
时间窗: 每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 无进展生存期（PFS）(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 疾病控制率(DCR)(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 总生存时间（OS）及患者生活质量（QoL）(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 不良事件, 生命体征及临床实验室参数(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
研究者
张姣月
杭州艾森医药研究有限公司 / 艾森生物(杭州)有限公司
研究点 (17)
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