CTR20160705进行中（未招募）1 期
马来酸艾维替尼治疗 EGFR T790M 突变阳性的晚期 NSCLC 放射性研究后续服用马来酸艾维替尼胶囊安全性和初步疗效观察
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2016年9月22日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要疗效指标是总体客观肿瘤缓解率（ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价男性 EGFR T790M 突变阳性的晚期 NSCLC 患者单剂量口服[14C]艾维替尼放射性研究后继续服用马来酸艾维替尼胶囊的安全性和初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌；
- •EGFR-TKI 耐药后 T790M 突变阳性的患者
- •男性，年龄 18-65 岁（含 18 和 65 周岁）；体重指数（BMI） > 19 kg/m2；
- •ECOG 评分 0～1 分；预期生存时间超过 3 个月，
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：1) 血红蛋白（HB）≥ 100 g/L；2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 2.0 × 10^9 g/L 或白细胞（WBC）≥ 3.5 × 10^9 g/L；3) 血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；（2） 生化检查需符合以下标准：1) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × 正常值上限(ULN) ；2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST ≤ 2.5 × ULN；3) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min；
- •患者必须在完成之前的[14C]艾维替尼放射性研究出组后且从治疗的毒性中恢复或者小于等于 1 级；
- •任何既往治疗（化疗、放疗或手术）应至少在入选前 4 周完成（靶向治疗在入选前 2 周完成）；患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至基线水平或者 NCI CTCAE 4.03 等级评分小于等于 1 级；
- •凝血功能基本正常（INR ≤ 1.5）。
- •受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少 6 个月内禁欲或使用合理的避孕措施。
排除标准
- •明确的对研究药物或其制剂成分过敏者；
- •正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •HCV 抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）， 肝炎病毒指标阳性并服用抗病毒药物患者；
- •脑膜转移患者；脑转移，脑转移曾经接受过全颅照射，使用过激素和甘露醇、治疗脑转移药物的患者；
- •与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史；
- •HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •发热体温在 38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
- •在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂。
- •任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（见附件 III）者；
- •入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥ CTCAE（V4.03）3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •一年内曾经接受过大剂量辐射照射者，或在一年内进行过除艾维替尼之外的人体碳 14 药代研究者；
- •受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史或药物治疗史。
结局指标
主要结局
主要疗效指标是总体客观肿瘤缓解率（ORR）。
时间窗: 每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。
主要疗效指标是总体客观肿瘤缓解率（ORR）。
时间窗: 每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。
次要结局
- 次要疗效指标包括疾病无进展生存时间(PFS)、疾病控制率（DCR）(每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 不良事件、生命体征以及临床实验室参数。(每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 次要疗效指标包括疾病无进展生存时间(PFS)、疾病控制率（DCR）(每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 不良事件、生命体征以及临床实验室参数。(每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
研究者
徐万红
杭州艾森医药研究有限公司 / 艾森生物(杭州)有限公司
研究点 (1)
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