CTR20211335已完成1 期
评估中国健康成年受试者口服 SSS17 胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对 SSS17 药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年6月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性： AE、实验室检查检验、生命体征等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服 SSS17 胶囊后的安全性、耐受性；2)评价 SSS17 胶囊在中国成年健康受试者中，单次空腹口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步评价 SSS17 胶囊在中国健康成年受试者中，单次空腹口服给药的药效动力学（PD）特征。 第二部分 主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行多次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服 SSS17 胶囊后的安全性、耐受性；2)评价 SSS17 胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：评价 SSS17 胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药效动力学（PD）特征。 第三部分 主要目的：通过在中国健康成年受试者中空腹和餐后分别单次口服 SSS17，研究进食对药物药代动力学（PK）的影响。 次要目的：评价 SSS17 胶囊在中国健康成年受试者中，空腹和餐后给药的药效动力学（PD）、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服sss17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价sss17胶囊在中国成年健康受试者中，单次空腹口服给药的药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18～45 周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；
- •筛选期，男性受试者体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含边界值；BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •自签署知情同意书日开始至试验结束后的 6 个月内，女性受试者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性受试者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了其他药物临床试验；
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史；有吞咽困难者；
- •过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
- •经询问，吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；或饮酒每周≥14 个单位（1 单位≈25mL 高度白酒/ 100mL 葡萄酒/ 285mL 啤酒）, 或在试验期间不能禁酒者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •6 个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受过 EPO 治疗、输血或使用血制品者；
- •筛选前 8 周内或研究期间接种疫苗者；
- •有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；
- •已参与并使用过本试验药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周者（以二者中时间最长者为准）；
- •哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者；
- •筛选时的体格检查、胸部 X 线、彩超、心电图、实验室检查等结果异常且有临床意义者；或血红蛋白男性受试者大于>175.0g/L、女性>大于 150.0g/L 或血红蛋白男性、女性均小于 113g/L；
- •入组前 48 小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •给药前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- •研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性： AE、实验室检查检验、生命体征等
时间窗: 第一部分 15 天 第二部分 33 天和 57 天 第三部分 44 天
次要结局
- 药代动力学（PK）：血浆、尿液中的 SSS17 的药代动力学参数。(至末次给药后 14 天)
- 药效学（PD）：血清促红细胞生成素（EPO）、血清 VEGF、铁调素、网织红细胞、血红蛋白、红细胞水平的变化和药效学参数。(至末次给药后 7 天)
研究者
孙海童
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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