ChiCTR1900028440尚未招募2 期
一项卡瑞丽珠单抗联合去甲基化药物治疗中危-2、高危骨髓增生异常综合征的前瞻性、随机、单中心临床及机制研究
北京思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年2月10日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
1.研究联合应用卡瑞利珠单抗（Camrelizumab,CAM）及地西他滨（Decitabine,DEC）对中危-2、高危骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes, MDS）的治疗作用，主要观察终点为 MDS 治疗的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。 2.研究卡瑞利珠单抗对 MDS 骨髓免疫微环境的影响，初步探讨卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗 MDS 的免疫学机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 根据 MDS（2008）诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为中危-1、高危及复发难治的 MDS 患者；
- •2） 患者年龄在 18-80 周岁之间（含 18 及 80 周岁）；
- •3） 入组前三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等；
- •4） ECOG（身体状态）评分为 0～2；
- •5） 肌酐≤1.5 倍 ULN，BUN≤1.5 倍 ULN，ALT≤2 倍 ULN,AST≤2 倍 ULN，Tbil≤1.5 倍 ULN（ULN 指正常值范围上限）；
- •6） 既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗；
- •7） 给药前 16 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）；
- •8） 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）中危-1 或低危的 MDS；
- •2）在研究药物首次给药前 30 天之内，曾接受过研究性药物治疗；
- •3）5q-综合症（5 号染色体长臂缺失综合症）患者；
- •4）有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性 膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺 上皮内癌变（PIN）；
- •5）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •6）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
- •7）妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；
- •8）已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。
- •9）其他研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
2 组
卡瑞利珠单抗+地西他滨
1 组
地西他滨
干预措施: 地西他滨
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- 细胞遗传学缓解率
- 骨髓完全缓解率
- 输血需求情况
- 住院情况
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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