ChiCTR2500111786进行中（未招募）不适用
一项评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1)评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药代动力学（PK）特征； (2)评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药效动力学（PD）特征； (3)评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的免疫原性。 (4)初步探索 PK/PD 相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为一个双盲研究，即研究者及研究参与者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况。试验中的药物将由独立于本试验的统计师统一编号，试验药物和安慰剂溶解前和溶解后的外观相似度较高，肉眼无法辨别，可实现双盲。但二者在溶解过程中稍有差异，因此，本研究将设置非盲研究人员进行药品配制。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够签署知情同意书、同意遵守研究流程；
- •2.年龄在 18 至 45 岁（含）之间，性别不限；
- •3.无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史；
- •4.研究参与者的体格检查、实验室检查、12 导联 ECG 和生命体征等检查均正常或异常无临床意义；
- •5.19.0≤体重指数≤26.0 kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •6.具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至末次访视后 30 天内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施者。
排除标准
- •1.有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对本品任何成分有过敏反应者；
- •2.已知或疑似恶性肿瘤；
- •3.有原因不明的晕厥、症状性低血压或低血糖病史；
- •4.有长 QT 间期综合征病史或家族史，心电图检查男性 QTcF 值≥ 450 ms，女性 QTcF 值≥ 470 ms；
- •5.有慢性腹泻、吸收不良、不明原因的体重减轻、食物不耐受病史；
- •6.有脑出血（例如车祸后）、卒中和脑血管病史者；
- •7.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、消化道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：凝血功能障碍、颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
- •8.筛选前 3 个月内持续规律使用影响凝血功能的药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、类似华法林的抗凝药、新型口服抗凝药利伐沙班、阿哌沙班等），或接受过肝素、低分子量肝素、纤维蛋白溶解剂等抗凝治疗者；
- •9.存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有肝素过敏史、有肝素诱导的血小板减少症史、不能耐受静脉穿刺、晕针或晕血史者；
- •10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性；
- •11.筛选前 3 个月内献血或失血>500 mL；
- •12.筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床试验，或筛选时仍处于某临床试验用药品的 5 个半衰期内；
- •13.在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用任何处方药、非处方药或膳食补充剂；
- •14.筛选前 6 个月内住院或接受过大手术；
- •15.筛选前 9 个月内有药物滥用史；
- •16.筛选前 9 个月内有酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或研究期间不愿停止饮酒者；
- •17.研究参与者过去 6 个月内吸烟量大于 5 支 / 天，或等量含烟草的替代产品，或不能保证研究试验期间禁烟者；
- •18.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性者，以及筛选开始前 2 周内发生非保护性性行为的女性研究参与者；
- •19.在筛选阶段或首次研究用药前发生急性疾病；
- •20.开始用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •21.酒精呼气测试结果阳性或药物滥用筛查结果呈阳性；
- •22.任何对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受、对乳糖不耐受等）；
- •23.研究者判断，不适宜参加本研究的其他状况。
研究组 & 干预措施
第一剂量组
第二剂量组
第三剂量组
第四剂量组
第五剂量组
结局指标
主要结局
不良事件
静息 12 导联心电图（ECG）
生命体征
体格检查
实验室检查
次要结局
- 药代动力学参数
- 药效动力学参数
- 抗药抗体（ADA）的发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...