CTR20252377进行中（未招募）生物等效性试验
乙酰半胱氨酸口服溶液在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年6月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以海南赞邦制药有限公司为持证商的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®）为对照药物，以葵花药业集团（冀州）有限公司持有的乙酰半胱氨酸口服溶液为试验药物，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察试验药物和对照药物在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •经病史询问或检查后获知有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者或对本试验用药品辅料成分不能耐受者；
- •在筛选前 6 个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett 食道症或 Zollinger Ellison 综合征等）；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •HIV-p24 抗原 / 抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定或乙肝表面抗原定量任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或者在给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内失血≥400 mL 者或筛选前 3 个月内献血或非正常生理性失血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •筛选前 3 个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •妊娠或哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者或筛选前 2 周内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz(24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(临床试验期间)
研究者
祁燕
葵花药业集团（冀州）有限公司
研究点 (1)
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