适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创周浸润带-色泽
研究概览
简要总结
为发展中医外治法优势，降低患者截肢率，提高治疗水平和降低治疗费用，规范实验设计，提高研究质量，加快对箍围法专用药物制剂的制备研发，制定操作规范，促进箍围法标准化进程，为中药箍围法未来发展和临床研究提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～80 周岁（含）之间，男女不限；
- •西医诊断标准符合糖尿病足；
- •符合糖尿病足感染（IDSA 分级）2-3 级，踝肱指数≥0.7；
- •糖化血红蛋白≤ 8%；
- •符合糖尿病足溃疡中医辨证阳证的辨证标准；
- •患者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或对试验药及其成分、对照药过敏者；
- •血清白蛋白 ＜ 25g/L，血红蛋白 ＜ 90g/L，血小板＜100 × 10^9/L；
- •3 个月内有妊娠或生育计划者，或妊娠、哺乳期妇女；
- •入组前 1 个月内参加过临床研究者；
- •严重心、肝、肾功能不全、严重影响受试者安全和治疗，根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
- •在试验前预估 7 天内进行溃疡部位的清创、经皮腔内血管成形术（PTA)者。
研究组 & 干预措施
对照组
空白
试验组
箍围膏
结局指标
主要结局
创周浸润带-色泽
创周浸润带-肿势
创周浸润带-温度
创周浸润带-疼痛
创面愈合率
创面深度缩小率
创面肉芽组织量、腐肉量、痂皮量
创面愈合时间
感染级别
清创范围
分泌物培养
次要结局
- 总体疗效评定标准
- 炎症指标
- 抗生素使用情况
- 截肢率
研究者
研究点 (1)
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