ChiCTR2500097909尚未招募4 期
法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的单臂、多中心、开放 IV 期临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）
研究概览
简要总结
主要目的：评估法瑞西单抗对 DME 患者的视力改善效果。 次要目的：评估法瑞西单抗在 DME 患者中的安全性以及对视网膜厚度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合糖尿病（1 型或 2 型）诊断标准。
- •经光学相干断层扫描（OCT）确诊为黄斑中心区域存在液性渗漏或增厚，中心视网膜厚度（CRT）高于正常参考值。
- •研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表中为 20/32 至 20/320（对应字母分数约为 78 至 24 字母）。
- •需要接受抗血管内皮生长因子（VEGF）或其他新型疗法治疗的 DME 患者。
- •仅选择一只眼睛作为研究眼参与试验（如双眼均符合入选条件，研究者需选择更适合的一只眼参与研究）。
- •无明显玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离或其他影响评估视网膜的严重并发症。
- •血糖控制相对良好，糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 10%。肝肾功能、血压和凝血功能正常或处于可控范围内。
- •可包括既往接受抗 VEGF 治疗的患者，但需在入组前至少停药 3 个月，或未接受过抗 VEGF 治疗的患者。
- •患者及其法定代理人能够理解并签署知情同意书，且愿意遵守研究方案规定的随访和治疗计划。
排除标准
- •任何其它眼部疾病或系统性疾病可能影响视力评估。
- •过去 3 个月内接受过任何抗 VEGF 药物或激光治疗的患者。
- •患者对法瑞西单抗或其任何成分过敏。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）
中心视网膜厚度（CRT）的变化
次要结局
- 最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）
- 视力改善>=15 个字母的患者比例
- 治疗期间发生的不良事件和严重不良事件
- 中心视网膜厚度（CRT）的变化
研究者
研究点 (5)
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