ChiCTR2500097936尚未招募4 期
法瑞西单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的单臂、多中心、开放 IV 期临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）
研究概览
简要总结
主要目的：评估法瑞西单抗对 nAMD 患者的视力 次要目的：评估法瑞西单抗在 nAMD 患者中的安全性以及对视网膜厚度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经临床检查确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），并由以下任意一项或多项检查结果支持：
- •光学相干断层扫描（OCT）显示视网膜下液性渗漏、囊样水肿或脉络膜新生血管（CNV）。
- •荧光血管造影（FA）显示脉络膜新生血管渗漏。
- •吲哚青绿血管造影（ICGA）显示异常血管网络。
- •研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在 ETDRS 视力表中为 20/40 至 20/320 之间（字母分数约为 73 至 25 字母）。
- •病变主要为 nAMD 相关的脉络膜新生血管（经典型、隐匿型或混合型）。
- •如果患者双眼均符合条件，仅选择一只眼睛作为研究眼。
- •可包括既往接受抗 VEGF 治疗的患者，但需满足以下条件：
- •距离最后一次抗 VEGF 治疗至少 12 周。
- •病情相对稳定，无严重并发症。
- •或未接受过抗 VEGF 治疗的新诊断患者。
- •血压控制良好（收缩压 ≤ 160 mmHg，舒张压 ≤ 100 mmHg）。
- •无活动性严重感染或未控制的全身性疾病。
- •患者能够理解并签署知情同意书，愿意按研究要求接受治疗和随访。
- •病史明确，且无其他可引起黄斑病变或视力损害的疾病（如视网膜静脉阻塞、高度近视性 CNV、葡萄膜炎等）。
- •以上入选标准旨在确保研究对象的均一性，提升研究数据的可靠性，为法瑞西单抗在 nAMD 治疗中的临床评估提供科学依据。
排除标准
- •任何其它眼部疾病或系统性疾病可能影响视力评估。
- •过去 3 个月内接受过任何抗 VEGF 药物或激光治疗的患者。
- •患者对法瑞西单抗或其任何成分过敏。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）
时间窗: 48 周
中心视网膜厚度（CRT）的变化
时间窗: 48 周
次要结局
- 最佳矫正视力（BCVA）变化的平均值（与基线相比）(24 周)
- 视力改善≥15 个字母的患者比例
- 治疗期间发生的不良事件和严重不良事件
- 中心视网膜厚度（CRT）的变化(24)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
法瑞西单抗治疗难治性湿性年龄相关性黄斑变性合并色素上皮脱离的真实世界研究ChiCTR2400082177自筹
Unknown
1 期
炎症因子在雷珠单抗和阿柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性过程中的作用ChiCTR1800017782浙江省卫生厅医药卫生一般研究计划 2013 KYA18680
尚未招募
Unknown
一项评价 GLR1062 注射液在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的初步安全性和有效性的 IIT 探索性试验ChiCTR2400086995甘李药业股份有限公司
Unknown
1 期
重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体(MG021)注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者Ⅰ期临床试验ChiCTR2000036167自筹49
Unknown
3 期
请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 一项评价重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计 II/III 期临床研究ChiCTR2100042994自费433