ChiCTR2200056604进行中（未招募）早期 1 期
混合现实技术导航正颌外科手术的临床前应用研究
广西颅颌面畸形临床医学研究中心建设专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年2月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 截骨时间
研究概览
简要总结
（1）设计混合现实技术所需个体化的 3D 打印校准装置、数字化虚拟截骨手术模型，及指导颌骨远心骨块就位的数字化虚拟模型。 （2）在真实患者 1:1 面颅骨模型上应用混合现实技术导航及 Accunavi 导航分别进行上颌 Lefort I、下颌 BSSRO、颏成型术截骨及远心骨块的就位，通过对两种导航下截骨 / 就位所需时间、术前计划与术后实际截骨 / 骨块就位误差、导航易用性、术者在术前、术后的主观置信、人机工程学等方面进行对比，论证混合现实导航正颌外科手术的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2020-2021 年广西医科大学口腔医院口腔颌面外科就诊的骨性错颌畸形同期接受上颌骨 Lefort I 型、下颌 BSSRO、颏成型术正颌手术病人 3D 打印头颅模型 40 例，随机、双盲分为混合现实导航组（MRN）以及传统导航（CN）。
- •2.广西医科大学口腔医院口腔颌面外科正颌专科医师 5 名，手术能力及资质处于同一水平者，能够独立完成上颌骨 Lefort I 型、下颌 BSSRO、颏成型术正颌手术操作。
排除标准
- •1.仅行上颌骨 Lefort I、下颌 BSSRO、颏成型术中某一种或两种手术的病例。
- •2.临时更改手术方案接受其他正颌术式的病例。
- •3.资质水平低于本研究要求或拒绝参加本次研究的医师。
研究组 & 干预措施
混合现实组
使用混合现实技术导航手术截骨及骨块就位
Accunavi 组
使用 Accunavi 导航手术截骨及骨块就位
结局指标
主要结局
截骨时间
骨块就位时间
次要结局
- 术者手眼协调性
- 术者术前和术后的主观置信
- 人机工程学主观评分
研究者
研究点 (1)
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