CTR20241496进行中（未招募）3 期
比较盐酸卡利拉嗪胶囊与阿立哌唑片用于治疗成人急性期精神分裂症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2024年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 第 6 周阳性和阴性症状量表（PANSS）评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
盐酸卡利拉嗪胶囊治疗成人急性期精神分裂症的有效性和安全性临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 65 岁（包含临界值），男女不限；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中精神分裂症诊断标准的受试者；
- •阳性和阴性症状量表（PANSS）评分≥70 分且≤120 分；
- •在 PANSS 量表中（P1-妄想、P2-概念紊乱、P3-幻觉行为、P6-猜疑 ／ 被害）这 4 类症状至少有 2 类阳性症状的评级为 4（中度）级；
- •临床总体印象严重程度量表（CGI-S）评分≥4；
- •体质指数（BMI）为 18-40 kg/m2（含临界值）；
- •受试者和其法定代理人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并同意遵守用药和剂量方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定，受试者和其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •除精神分裂症之外，其他符合 DSM-5 标准的精神疾病，包括但不限于：重性抑郁障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食 / 厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
- •因当前精神分裂症急性发作已经住院＞21 天；
- •在过去 3 个月内有物质滥用或依赖史（尼古丁或咖啡因除外），或筛选期尿药筛查阳性的患者（尿药筛查阳性的患者，经研究者判断是否允许参加研究，或者在参加试验前停止使用此类药物，则允许参加研究。在试验期间允许因临床医疗需求使用最多 3 天麻醉性镇痛药）；
- •筛选前 2 年内有难治性精神分裂症者（难治性精神分裂症定义为在治疗剂量范围内对至少 2 种持续时间至少 6 周的抗精神病药物无效者）；
- •筛选前 6 个月使用长效抗精神病药物（如利培酮长效注射剂、帕利哌酮长效注射剂、五氟利多、阿立哌唑长效注射剂等），或筛选前 14 天规范接受阿立哌唑治疗且治疗剂量≥15mg 的患者；
- •既往出于任何原因服用氯氮平剂量＞200 mg/日或因除失眠、激越或焦虑外的原因而服用氯氮平剂量≤200 mg/日的患者；
- •既往接受过精神外科手术治疗，或筛选前 3 个月内使用电休克、重复经颅磁刺激治疗，或研究期间不能停止使用物理治疗者；
- •经研究者判断患者存在严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残 / 自杀）的患者；
- •经哥伦比亚-自杀严重程度量表或研究者判断患者存在自杀风险【哥伦比亚-自杀严重程度量表自杀风险判断标准：在过去的 6 个月内，自杀意念条目 4 或条目 5 问题回答为“是”；或过去的 2 年内曾有自杀 / 自残行为（包括实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、评估期间的自杀行为）】；
- •妊娠或哺乳期女性患者，或自签署知情同意书起至末次服药后 30 天内，不愿或不能采取有效避孕措施的育龄期女性和男性患者；
- •根据研究者判断，可能存在干扰试验实施、混淆试验结果的合并疾病的患者；
- •有缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术病史的患者；
- •患者既往存在或现患有可能干扰研究评估的中枢神经系统疾病，包括但不限于脑卒中、中枢神经系统肿瘤、帕金森病、器质性脑病、癫痫或痫性发作、慢性感染或神经梅毒；或曾遭受外伤性脑损伤的患者；
- •有重要脏器的严重器质性疾病或病史的患者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）；
- •既往存在以下眼科病史：白内障史、眼内手术（屈光手术除外）或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病或角膜疾病史、严重的眼外伤或眼外伤并发症史；或筛选前 1 周存在急性细菌性或病毒性眼部感染的患者；
- •患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病。但是病情稳定的 2 型糖尿病患者可以参加本试验，须满足以下所有条件：筛选期空腹血糖值≤7.0mmol/L，或非空腹血糖≤11.1mmol/L；如果非空腹血糖＞11.1mmol/L，则必须再次检测患者在空腹状态下的血糖，并且血糖值须≤7.0mmol/L；患者在筛选前已维持降糖治疗方案至少 28 天不变或病情通过饮食控制良好至少 28 天；患者在筛选前 12 个月内没有因糖尿病或糖尿病相关的并发症接受过任何住院治疗；试验筛选期间患者非新诊断的糖尿病；
- •筛选期肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞2 倍 ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.2 倍 ULN）者；
- •筛选期 12 导联心电图结果有重要的异常，如 QTcF 间期≥450 毫秒（男性）或者≥470 毫秒（女性）者；
- •筛选期检查提示 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •筛选期实验室检查、量表筛查有其它重要的异常，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •控制不佳的高血压，或有症状性低血压或直立性低血压的患者；
- •既往或现患迟发性运动障碍或神经阻滞剂恶性综合征者；
- •已知对卡利拉嗪胶囊、阿立哌唑片或其辅料有过敏史者，或高敏体质（定义为＞2 种物质过敏）者；
- •研究者判断不适合参加本试验的任何患者。
结局指标
主要结局
第 6 周阳性和阴性症状量表（PANSS）评分较基线的变化。
时间窗: 第 6 周
第 6 周阳性和阴性症状量表（PANSS）评分较基线的变化。
时间窗: 第 6 周
次要结局
- 第 6 周临床总体印象严重程度量表（CGI-S）评分较基线的变化(第 6 周)
- 第 6 周临床总体印象改善量表（CGI-I）评分较基线的变化(第 6 周)
- 第 6 周个人和社会功能量表（PSP）评分较基线的变化(第 6 周)
- 将评价整个试验过程中受试者的症状 / 体征、实验室检查结果、心电图检查结果、生命体征、体格检查变化、不良事件 / 严重不良事件、重要的不良事件等(整个试验过程)
- 第 6 周临床总体印象改善量表（CGI-I）评分较基线的变化(第 6 周)
- 第 6 周临床总体印象严重程度量表（CGI-S）评分较基线的变化(第 6 周)
- 第 6 周个人和社会功能量表（PSP）评分较基线的变化(第 6 周)
- 将评价整个试验过程中受试者的症状 / 体征、实验室检查结果、心电图检查结果、生命体征、体格检查变化、不良事件 / 严重不良事件、重要的不良事件等(整个试验过程)
研究者
宋林
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (4)
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