CTR20243703已完成生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年10月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，寿光富康制药有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸伏诺拉生片和参比制剂（R）富马酸伏诺拉生片（沃克®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，寿光富康制药有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg，takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •女性受试者自筛选前 14 天（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者。
排除标准
- •对富马酸伏诺拉生片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、妊娠检查（仅限女性））、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- •在筛选前 12 个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与富马酸伏诺拉生片有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者、使用过研究药品或非本人来参加临床研究者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或研究期间计划进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天或使用相当量的烟草产品者，或筛选前 48h 内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，筛选前 24h 内饮酒者，筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，给药前 24h 内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；
- •筛选前 14 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者；
- •筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，不能耐受高脂高热标准餐者；
- •女性受试者在筛选期妊娠试验结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药后 48h)
- 不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等指标(服药后 48h)
研究者
王福洲
寿光富康制药有限公司
研究点 (1)
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