ChiCTR2200062799尚未招募3 期
环泊酚与右美托咪定治疗 ICU 躁动及谵妄的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照临床研究
遗传发育与精神神经疾病教育部重点实验室开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
主要目的：比较两种药物对治疗 ICU 躁动和谵妄的疗效和风险，为临床工作和研究提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ICU 躁动或活跃型谵妄患者随机化后预计需要镇静 4-24 小时；
- •预期镇静目标应在 RASS（-2 至+1）范围内；
- •年龄 18 至 85 岁，无性别限制；
- •体重指数（BMI）18kg/m^2 至 30 kg/m^2；
- •患者或其家属将充分了解试验的目的和意义，入住 ICU 24h 内自愿参与并签署包含联系方式的知情同意书。
排除标准
- •已知对鸡蛋、豆制品、环泊酚或右美托咪定过敏的患者，以及对环泊酚、右美托咪定、阿片类药物及其缓解药物有禁忌症的患者；
- •在转入 ICU 之前在其他病房 1 天内接受过镇静治疗；
- •有病史或证据表明患者在筛查期间镇静 / 麻醉期间风险增加；
- •酗酒或药物滥用史患者；
- •在使用环泊酚或右美托咪定期间接受血液净化治疗（可能影响环泊酚或右美托咪定的药代动力学和疗效）；
- •在筛选前 1 个月内参与其他临床试验；
- •因资料不全、评价标准不统一而无法评价疗效和不良反应的；
- •研究人员出于各种原因决定患者不符合纳入临床试验的条件。
研究组 & 干预措施
环泊酚组
静脉注射环泊酚
右美托咪啶组
静脉注射右美托咪啶
结局指标
主要结局
镇静成功率
短期死亡率
次要结局
- 需额外追加药物率
- 24 小时内躁动复发次数
- 24 小时内的气管插管和使用急救药品患者比例
- 镇痛镇静药物应用剂量、费用
- ICU 住院时间及 ICU 住院费用
- 呼吸抑制发生率
- 缺氧发生率
- 低血压发生率
- 高血压发生率
- 心动过速发生率
- 心动过缓发生率
- 血胆红素升高发生率
- 谷丙转氨酶升高发生率
- 甘油三酯升高发生率
研究者
研究点 (1)
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