ChiCTR2600117636尚未招募3 期
一项比较 Pasritamig（JNJ-78278343；一种靶向人激肽释放酶 2 的 T 细胞重定向药物）联合最佳支持治疗和最佳支持治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
自选课题（自筹）14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本试验的目的是在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）人群中，评估 Pasritamig（JNJ-78278343）＋最佳支持治疗（BSC）与安慰剂＋BSC 相比的总生存期（定义为研究开始至任何原因导致的死亡的时间）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年满 18 岁（或达到研究开展国家 / 地区认可的法定成年年龄）。
- •2.组织学确诊为前列腺腺癌。
- •3.mCRPC：筛选时存在骨转移和 / 或任何淋巴结转移，且没有明确的内脏器官转移证据。筛选时 PSA>=2 ng/mL。
- •4.筛选时 PSA>=2 ng/mL。
- •5.研究者认为临床试验是当前最合适的下一步治疗方案。
- •6.受试者应已接受过所有研究者认为其临床适用且可以获得的延长生命的治疗。既往治疗可用于治疗任何疾病阶段（不限于 mCRPC）。
- •7.必须在研究药物首次给药前停用任何其他抗癌治疗或试验用药物至少 2 周。
- •8.既往接受过睾丸切除术或药物去势（在研究治疗首次给药前正在接受促性腺激素释放激素[GnRH]类似物[激动剂或拮抗剂] ADT 治疗，并且必须在整个治疗期间持续接受该治疗）。
- •9.必须已从任何近期手术或创伤中充分恢复。
- •10.ECOG 体能状态评分为 0-2 分。
- •11.肾功能、肝功能和血液学实验室检查指标均在要求范围内。
- •12.受试者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 3 个月内遵守以下要求： • 不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。 • 当可能发生精子传播 / 射精时，应佩戴外用避孕套。 • 如果受试者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法。
- •13.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。
- •14.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求。
排除标准
- •1.接受过实体器官或骨髓移植。
- •2.研究治疗首次给药前 1 个月内发生静脉血栓栓塞事件（如肺栓塞）；单纯性（<=2 级）深静脉血栓形成不满足排除标准。
- •3.在签署知情同意书前 12 个月内患有需要全身性免疫抑制药物（例如，长期糖皮质激素、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •4.研究治疗首次给药前 7 天内患有需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。允许使用预防性抗感染药物。
- •5.具有临床意义的肺损伤，尤其是需要使用吸氧（鼻氧管流速＞2 L/min）以维持充分氧合。
- •6.疑似或已知对 Pasritamig 的辅料过敏、超敏或不耐受（参见最新版 Pasritamig IB）。
- •7.受试者既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），并且其自然病程或治疗可能干扰任何研究安全性终点或研究治疗的疗效。
- •8.研究治疗首次给药前 6 个月内出现心血管系统疾病。
- •9.已知有脑或软脑膜前列腺癌转移史。
- •10.已知 HIV 阳性且符合方案定义的实验室检查数值的受试者。
- •11.活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- •12.既往接受过 KLK2 靶向治疗。
- •13.既往接受过任何 CD3 靶向治疗。
- •14.在研究治疗首次给药前 3 天内接受过免疫抑制剂量的全身性药物，如糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）；
- •15.在研究治疗首次给药前 4 周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许最迟在研究治疗前 7 天接种减毒活流感疫苗。
- •16.任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书能力的严重基础疾病或其他问题，或者任何由研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如，损害健康）的状况，或者任何可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 发生临床实验室检查异常的受试者数量
- 至乏力恶化时间
- 无进展生存期（PFS）
- 至疼痛进展时间
- 影像学无进展生存期（rPFS）
- 至骨相关事件（SRE）时间
- 至 PSA 进展时间
- 发生不良事件的受试者数量
- 至症状进展时间
研究者
研究点 (14)
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