ChiCTR2600117391尚未招募3 期
比较 Pasritamig 联合多西他赛和多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
强生（中国）投资有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 影像学无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是在接受至少一种雄激素受体通路抑制（ARPI）治疗后病情出现进展的 mCRPC 受试者中确定与多西他赛相比，Pasritamig＋多西他赛治疗是否能延长影像学无进展生存期（rPFS）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄≥18 岁或达到研究实施所在地区的法定成年年龄。
- •2.组织学确诊为前列腺腺癌。排除患有原发性小细胞癌、类癌、混合性神经内 分泌（NE）癌、大细胞 NE 癌或前列腺肉瘤（或有记录证实已转化为这些癌 症）的受试者；
- •3.在筛选时患有转移性疾病，并由研究者确认；
- •4.出现疾病进展，定义为至少符合以下一项： a. PSA 水平≥2 ng/mL，并在至少 2 次连续检测（检测间隔至少 1 周）中均有升高。 b. 在接受药物或手术去势治疗期间，根据 RECIST v1.1 和 / 或在骨扫描中根据 PCWG3，淋巴结、骨骼或内脏出现疾病进展或新病灶。
- •5.受试者在整个治疗期内必须接受持续的 GnRH 类似物（激动剂或拮抗剂） ADT，或既往接受过双侧睾丸切除术，筛选时血清睾酮≤50 ng/dL（≤1.73 nmol/L）；
- •6.对于任何阶段的疾病，接受至少 1 种新型 ARPI 治疗时出现进展，但接受的不同 ARPI（例如，醋酸阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺）不超过 2 种。必须在随机分配至研究前停用 ARPI；
- •7.ECOG 体能状态评分为 0 至 1 分（Oken 1982）；
- •8.在筛选期内使用慢性肾病流行病学合作研究（ CKD-epi ）公式（ 见 https://www.kidney.org/professionals/gfr_calculator）计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）＞30 mL/min。患有阻塞性尿路病的受试者应在随机化前接受治疗（例如，弗利氏导尿管、肾造瘘管等）。
- •9.肝功能，筛选期间的实验室检查结果符合方案规定；
- •10.血液学检查值，筛选期间的实验室检查值如下：血红蛋白≥9.0 g/dL、中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血小板≥100×10^9/L；注：不允许在随机化前 14 天内输血或使用生长因子。
- •11.同意，在研究治疗期间和研究治疗药物末次给药后 6 个月内遵守以下要求： • 不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。 • 当可能发生精子传播 / 射精时，应佩戴外用避孕套。 • 如果受试者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法。
- •12.受试者（或其合法指定代表）必须签署 ICF；
- •13.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项；
排除标准
- •1.已知有前列腺癌脑或软脑膜转移史。
- •2.已知有 BRCA 1/2 突变（胚系或体系）且未接受过 PARP 抑制剂治疗，除非无法获得 PARP 抑制剂或存在使用禁忌。
- •3.疑似或已知对 Pasritamig 辅料（参见 Pasritamig IB 和增补）或多西他赛辅料（泰索帝 PI）过敏、有超敏反应或不耐受。
- •4.未从近期手术中恢复；
- •5.实体器官或骨髓移植。
- •6.在签署知情同意书前 12 个月内患有需要全身性免疫抑制药物（例如，长期糖皮质激素、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •7.研究治疗首次给药前 6 个月内出现心血管功能障碍；
- •8.既往或同时患有第二恶性肿瘤（除研究疾病外），因为其自然病史或治疗可能干扰研究终点（关于详细信息，请参见附录 5 允许的近期或既往第二恶性肿瘤）。
- •9.在任何治疗背景下接受过针对前列腺癌的细胞毒性化疗（例如，多西他赛、卡巴他赛、米托蒽醌等）。
- •10.既往接受过 KLK-2 靶向治疗；
- •11.接受过以下前列腺癌治疗： a. CD3 重定向药物治疗或 b. 放射性药剂或 c. 针对前列腺癌的免疫治疗药物（例如，sipuleucel-T、PD-1 抑制剂、T 细胞重定向药物、共刺激剂等）或 d. PARP 抑制剂（有 BRCA1/2 突变患者除外）或 e. 用于治疗 mCRPC 的任何其他研究药物。
- •12.HIV 阳性的受试者：；
- •13.活动性感染性肝炎。 a) 乙型肝炎呈血清阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检查结果呈阳性） b) 已知丙型肝炎感染或抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体血清学检测呈阳性。 c) 其他临床活动性感染性肝病；
- •14.在研究治疗首次给药前 4 周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗和非复制型疫苗。
- •15.在研究治疗首次给药前 3 天内接受过全身性糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）。
- •16.在研究治疗开始前 14 天内接受过外照射放疗。但是，如果使用了姑息性局部放疗，则无论放疗日期如何，受试者均符合要求。
- •17.研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期
次要结局
- 至开始后续治疗的时间
- 至骨骼相关事件发生的时间
- 至症状进展的时间
- 总生存期
研究者
研究点 (15)
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