ChiCTR2600116595进行中（未招募）3 期
双极雄激素序贯新型 AR 抑制剂联合 PD-1 抑制剂治疗 mCRPC 的前瞻性研究
中央高水平医院临床科研业务费资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后的 PSA 缓解率
研究概览
简要总结
明确双极雄激素治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者疗效和安全性。 评估 mCRPC 患者 BAT 治疗后序贯新型 AR 抑制剂联合免疫检查点抑制剂治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.转移性前列腺癌，Gleason 评分＞＝7；
- •2.诊断去势抵抗型前列腺癌（CRPC）：
- •3.年龄 18~85 岁；
- •4.新型内分泌治疗失败后，化疗失败或不能接受化疗或不愿接受化疗患者；
- •5.无明显疼痛症状（NRS＜＝3 分）；
- •6.ECOG 评分＜＝2；
- •(1)血红蛋白＞＝90g/L，白细胞＞＝3.5×10^9/L，且中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L；
- •(2)肌酐＜＝1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于 60ml/min；
- •(3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜＝1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）＜＝1.5×正常上限
- •(4)总胆红素（TBIL）＜＝1.5×正常上限（UNL)
- •8.能规律配合治疗、随访；
- •9.入组的癌症患者预期寿命不应<4 个月；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 BAT 治疗；
- •患者具有骨骼高风险病变：骨扫描核素聚集，股骨或脊柱转移灶
- •发生病理性骨折或脊髓受压风险较高者；
- •合并以下疾病：自身免疫性疾病、感染性疾病（HIV，HBV，HCV）、严重心脑血管疾病（既往心肌梗死、脑梗塞病史）、血栓相关疾病、间质性肺炎；
- •转移性前列腺癌需要阿片类药物止痛的患者；
- •肺脏或肝脏超过 5 处转移病灶（肺部＜＝1 cm 的非特异性结节不算）
- •对于瑞维鲁胺或卡瑞利珠单抗的活性成分及所列的任何辅料存在超敏反应的患者需排除；
- •正在参加其他临床试验者；
- •精神疾病史者或依从性差或研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
治疗结束后的 PSA 缓解率
时间窗: 每个周期治疗结束后
次要结局
- 治疗结束后疼痛评分比较(全部治疗结束后 1 个月)
- 无复发生存期(每个周期治疗结束后以及全部治疗结束后 1 个月)
- 客观缓解率(全部治疗结束后 1 个月)
- 总生存期(每个治疗周期以及治疗结束后 1 个月进行)
- 生活质量评估(每个周期治疗结束后)
- 治疗过程中并发症发生(每个治疗周期以及治疗结束后每 1 个月进行)
研究者
研究点 (1)
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