试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗用于恶性实体肿瘤患者治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的恶性实体肿瘤患者；
- •至少有一个可测量病灶；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×10^9/L；
- •c.PLT≥80×10^9/L；
- •a.ALB ≥30g/L；
- •b.ALT 和 AST<2.5ULN；
- •c.TBIL ≤1.5ULN；
- •d.Cr ≤1.5ULN；
- •6.左室射血分数≥50%；
- •7.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者；
- •4.用药前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •5.用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）；
- •6.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •7.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
生活质量
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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