ChiCTR2000041405进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗治疗肝细胞性癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁，男女不限；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或 经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或恶性淋巴结短径≥15mm，RECIST1.1 版见附件 4）；
- •3.初治或经手术 / 局部治疗进展后的不适合手术 / 局部治疗的 HCC 患者，且未接受过任何针对病灶的系统治疗，自愿选择卡瑞利珠单抗 治疗；或经一线系统治疗进展 / 不可耐受的 HCC 患者；
- •4.Chlid-Pugh 评分为 A 级；
- •5.CNLC 分期为Ⅱb-Ⅲb 期；
- •6.ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •7.预计生存期≥12 周；
- •8.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须＜12500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTC AE 1 级升高以内；
- •9.受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。
排除标准
- •1.已证实对卡瑞利珠单抗注射剂和其辅料过敏或对其它单克隆抗体过敏患者；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.免疫治疗禁忌症患者，包括但不限于以下：移植后患者、严重自身免疫性疾病患者、器官衰竭患者、既往使用免疫治疗曾出现过 4 级以上不良反应患者、有不可控制的感染性疾病患者等；
- •4.入组前 1 个月内使用过其它免疫治疗或参加其它免疫治疗相关临床研究且 AE 未恢复至≤CTC AE 1 度患者；
- •5.医生认为不适合纳入者；
- •6.重要影像学检查或检验不完整以及不良反应记录不完整者。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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