ChiCTR2100049971尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗治疗晚期胆道系统肿瘤的真实世界临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
卡瑞利珠单抗治疗晚期胆道系统肿瘤患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理组织学或细胞学确诊的晚期胆道系统肿瘤；
- •3.ECOG 评分 0 或 1 分；
- •4.至少有一个可测量病灶（mRECIST 标准）；
- •5.主要器官和骨髓功能基本正常：
- •(1) 血常规：白细胞≥ 4.0 x 10^9/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •(2) 国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •(3) 肝功能：总胆红素≤ 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP≤ 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN；
- •(4) 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr）＞60mL/min；
- •(5) 心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)≥50%；
- •6.对本研究充分了解，自愿参加，接受卡瑞利珠单抗治疗，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知会对重组人源化 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.医生认为不适合纳入者；
- •4.重要影像学检查不完整及不良反应记录不完整者；
- •5.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •6.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •7.已知有遗传性或获得性出血和血栓倾向，如血友病、凝血功能障碍、血小板减少等;
- •8.在开始用药之前 28 天内接受过大外科手术、切开活检或有过重大创伤，或在开始研究治疗之前 60 天内接受过腹部干预或有过重大腹部创伤或预期在研究期间需要进行大外科手术或未从此类任何操作带来的副作用中恢复;
- •9.在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗;
- •10.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •11.伴有症状或症状控制时间少于 3 个月的脑转移患者。
研究组 & 干预措施
实验组
卡瑞利珠单抗
干预措施: 卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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