ChiCTR2000034264进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗治疗原发性肝癌的真实世界临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年6月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗治疗原发性肝癌患者在实际临床应用中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊原发性肝癌受试者或符合 2019 年版原发性肝癌诊疗规范中临床诊断标准的受试者；
- •3.受试者有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶，辅助治疗受试者除外；
- •4.Child-pugh 评分≤9 分受试者；
- •5.ECOG 体力状态评分 0~2 分；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •7.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物及其辅料过敏患者；
- •2.受试者存在活动性免疫缺陷性疾病或有器官移植史；
- •3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1 年内发生过心肌梗死；
- •4.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗
干预措施: 卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
中位无复发生存时间
次要结局
- 不良事件
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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