CTR20170179已完成不适用
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年3月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标:AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林胶囊为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的阿莫西林胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于 1/3）；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数【BMI】在 19～26kg/m2 范围内；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测、尿妊娠和实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •有试验药物过敏史或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者；
- •具有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者；
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异 常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒者；
- •研究首次给药前 48 小时内饮酒者；
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物，或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •研究首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •研究首次给药前毒品检测阳性；
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录 1）者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
指标:AUC 和 Cmax
时间窗: 评价时间：给药前到给药后 10 小时
次要结局
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(整个试验过程)
研究者
凌伟
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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