CTR20170301进行中（未招募）不适用
健康成年受试者空腹和餐后服用阿莫西林胶囊的随机、开放、 两周期 、单剂量 、 交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年4月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2z 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊与 GlaxoSmithKline UK 的阿莫西林胶囊在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价阿莫西林胶囊在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊与glaxo Smith Kline Uk的阿莫西林胶囊在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 --岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；
- •体重指数（BMI）在 19-26 范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史者；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- •近 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过任何药物者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在试验前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2z 等
时间窗: 给药后 12h
次要结局
未报告次要终点
研究者
潘梅
桂林南药股份有限公司
研究点 (1)
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