ChiCTR2100042541进行中（未招募）3 期
pN1 期头颈鳞癌颈淋巴结清扫术后是否辅助放疗的前瞻性非劣效性研究
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 2 年无区域复发生存率
研究概览
简要总结
研究单纯颈淋巴结清扫术治疗 pN1 期头颈部鳞癌的疗效及可行性，望能为头颈部鳞癌分层精准治疗提供临床数据，为临床规范治疗提供进一步循证医学证据；或能减少过度治疗的风险，提高患者生存质量；或能降低治疗总费用，减少医疗资源的浪费。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •已接受针对原发肿瘤的根治性手术及颈淋巴结清扫术且病理分期为 pT1-3N1M0 期（AJCC 2017 年第 8 版）的头颈部鳞癌患者，包括：口腔鳞癌、P16（-）口咽鳞癌、喉咽鳞癌、喉鳞癌；
- •除根治性手术外，未行其他抗肿瘤治疗；
- •男性或女性，年龄 18-75 岁；
- •足够的肝功能：总胆红素（TBIL）≤正常值上限；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限；
- •足够的肾功能：肌酐（CRE）≤正常值上限；
- •足够的血液功能：白细胞计数（WBC）≥3.5×10^9/L；血小板总数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白浓度（HGB）≥90g/L；
- •无严重心、肺等重要器官功能障碍；
排除标准
- •处于妊娠或哺乳期的女性；
- •由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者。
研究组 & 干预措施
颈部放疗组
颈淋巴结清扫术后颈部接受辅助放疗，放疗模式为 IMRT，放疗总剂量 44-50Gy（2.0Gy/f）至 54-63Gy（1.6-1.8Gy/f）
颈部观察组
颈淋巴结清扫术后颈部不接受辅助放疗
结局指标
主要结局
2 年无区域复发生存率
次要结局
- 5 年总生存率
- 5 年无远处转移生存率
- 5 年无进展生存率
- 安全性
研究者
研究点 (11)
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