ChiCTR2200058486尚未招募3 期
手术对比根治性放化疗治疗可切除颈段食管鳞癌:一项前瞻性多中心临床研究
中国医学科学院肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2022年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年总生存率
研究概览
简要总结
比较手术为主的综合治疗模式与根治性同步放化疗为主的综合治疗模式治疗颈段食管鳞癌的 5 年总生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •治疗前临床分期 cT1b-4aN0-3 期颈段食管鳞状细胞癌患者，(8th UICC-TNM 分期)。合并下咽鳞癌及胸上段食管鳞癌者可加入本研究； 颈段气管受累但可完全切除的 T4b 颈段食管癌患者可加入本研究；
- •术前各项脏器功能检查评价无手术禁忌；
- •下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥90g/L；白细胞计数≥4.0x10^9/L；粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；血小板计数≥100x10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；ALT 及 AST≤2.5 倍正常值上限；凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5 倍正常值上限，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •无其他恶性肿瘤病史，不包括接受激素治疗的前列腺癌并获得 5 年以上 DFS 的患者；
- •体力状态 ECOG 0-2；
- •受试者必须理解并签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他恶性肿瘤病史（合并下咽鳞癌及胸上段食管鳞癌者除外）；
- •已经存在或合并存在出血性疾病者；
- •其他不可控制的不可手术的患者；
- •处于怀孕期或哺乳期的女性患者；
- •对化疗药物紫杉醇、顺铂过敏。
研究组 & 干预措施
A 组
手术
B 组
放化疗
结局指标
主要结局
5 年总生存率
次要结局
- 无喉食管功能障碍生存率
研究者
研究点 (1)
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