CTR20254031招募中2 期
一项在放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）受试者中评价 Tulisokibart 有效性和安全性的Ⅱb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
Merck Sharp & Dohme LLC/
默沙东研发（中国）有限公司/
Catalent Indiana, LLC103 个研究点 分布在 4 个国家开始时间: 2025年10月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 103
研究概览
简要总结
评估 tulisokibart 在 18-80 岁活动性 r-axSpA 受试者中的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为 axSpA，符合 axSpA 的 ASAS 分类标准，包括≥3 个月的背痛，症状发作时年龄 < 45 岁。
- •筛选时中心阅片确定符合修订的纽约 AS 标准的放射学标准。
- •筛选和随机分组时存在活动性疾病。
- •对 NSAID 应答不佳 / 不耐受且对 bDMARD 没有应答不佳或不耐受；既往对 bDMARD 应答不加或不耐受（最多 2 类）。
排除标准
- •患有关节炎（17 岁前发病）或当前诊断为除 r-axSpA 以外的炎性关节疾病（例如但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、PsA、系统性硬化症、肌炎等），或根据研究者的判断可能干扰 r-axSpA 评估的任何其他疾病。
- •有癌症史（完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌或完全手术切除后的宫颈原位癌除外），且在随机分组前无疾病时间不足 5 年。
- •已知对 tulisokibart 或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
研究者
研究点 (103)
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