ChiCTR2300073320进行中（未招募）2 期
替雷利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期胸内食管鳞癌中的安全性及有效性分析
百济神州（上海）生物医药技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 显著病理学缓解
研究概览
简要总结
在局部进展期的胸内食管癌患者中，评估新辅免疫+化疗后手术的完全缓解率，评估新辅助免疫治疗的安全性，评估激素应用对免疫治疗的影响，并分析新辅助免疫治疗后长期生存。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.ECOG 评分：0-1 分；
- •4.无肺、肝脏、盆腔、腹膜等远处器官转移；
- •5.组织学确诊食管鳞癌；
- •6.胃镜（22-40cm）及 GI 评估为胸内食管癌；
- •7.术前患者 CT、超声内镜评估为可完全切除胸段食管癌患者（T1-2N1-2M0、T3-4aN0-3M0）;术前外科治疗组讨论能达到 R0 切除；术前 B 超、CT 评估颈部无可疑转移淋巴结（直径<1cm）；
- •8.术前周围血象、肝肾功能、血气分析、心血管系统符合以下指标：
- •（1）周围血象：白细胞总数＞4 000/mm3，中性白细胞≥2 000/mm3，血色素＞10.0g/dL，血小板＞60 000/mm3；
- •（2）肝功能：胆红素＜ 正常值上限，SGOT（ALT）正常值，SGPT（AST）正常值；
- •（3）肾功能：肌酐＜1.5mg/dL 或肌酐廓清率≥60ml/min（按以下公式计算）：（140－年龄）×（体重公斤）×（1 男性或 0.85 女性）/ 72×血清肌酐；
- •（4）肺功能：FEV1>0.6L, MVV>35%；
- •9.心血管系统：在过去的 6 月中无心肌梗死；无有症状的心血管疾病。
排除标准
- •1.既往有其他肿瘤病史；
- •2.既往有颈胸腹部手术病史
- •3.免疫缺陷、艾滋病感染者；
- •4.无法控制的感染或者活动性感染；
- •5.怀孕、哺乳期妇女；
- •6.既往曾有免疫治疗、放疗、化疗史。
研究组 & 干预措施
白蛋白-紫杉醇组
紫杉醇组
结局指标
主要结局
显著病理学缓解
次要结局
- 病理完全缓解
- 根治性切除率
- 总体生存率
- 无疾病生存
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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