ChiCTR2500102293进行中（未招募）2 期
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1、主要目的：评价 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。 2、次要目的：（1）评价 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的安全性。（2）评价 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的药代动力学特征。（3）评价 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的：探索血液样本和 / 或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •3.年龄：>= 18 岁且<=75 岁；
- •4.经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤：a.局部晚期包括原发病灶无法根治性手术切除、手术切除后明显残留、手术伴或不伴放射和系统治疗后复发进展；b.按 RECIST v1.1 标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶；c.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织或切片（需提供 3-5μm 的病理白片不少于 10 张，或相应的组织块），若患者无法提供肿瘤组织标本，研究中心可告知申办者后入组；
- •5.体力状况评分 ECOG <= 2 分；
- •6.研究者判断的预期生存期 >= 3 个月；
- •7.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的 <= 1 级（研究者考虑无症状性实验室检查异常如 ALP 升高、高尿酸血症、血糖升高等，及研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、2 级外周神经毒性或血红蛋白降低但 >= 90g/L 除外）；
- •8.无严重心脏功能异常，左心室射血分数 >= 50%；
- •9.器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a.骨髓功能：首次给药前 14 天内未接受过输血、造血刺激因子治疗前提下中性粒细胞计数绝对值（ANC）>= 1.5×10^9/L，血小板计数 >= 100×10^9/L，血红蛋白 >= 90 g/L； b.肝脏功能：总胆红素（TBIL <= 1.5 ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）均 <= 3.0 ULN； c.肾脏功能：肌酐（Cr）<= 1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）>= 50 mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式，见附录 5），尿蛋白 <= 2+或 <= 1000mg/24h（尿液）；
- •10.凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5ULN；
- •11.尿蛋白 <= 2+或＜1000mg/24h；
- •12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），5 天内使用过小分子靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂），2 周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）、NMPA 已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- •2.在入组前 6 个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血 / 梗塞的病史，如中风或脑内出血（包括栓塞性中风）；
- •3.严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）>= 2 级的心力衰竭、筛选前 6 个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前 6 个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等；
- •4.QT 间期延长（男性 QTc＞450 msec 或女性 QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，严重的心律失常（应用抗心律失常药物治疗后稳定 2 周除外）；
- •5.筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •6.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外 I 型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
- •7.在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌、浅表性膀胱癌等；
- •8.控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •9.血糖控制不佳（定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或 b) 糖化血红蛋白水平达到超过 8%），或伴随糖尿病坏疽；
- •10.既往有需要激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化等），或当前患有 ILD 或 >= G2 放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- •11.并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部疾病（例如，随机化前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病），b.限制性肺疾病；c.既往行一侧全肺切除；
- •12.对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •13.既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •14.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞检测 500IU/ml 或正常值上限，以较高者为准）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞中心检测下限）；
- •15.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
- •16.影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、腹部、髂部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
- •17.有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等；
- •18.签署知情前 4 周内有严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •19.签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等；
- •20.计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的患者；
- •21.首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验（未上市的临床研究药物或治疗，以末次给药时间开始计算）；
- •22.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 治疗过程中不良事件
研究者
研究点 (4)
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