CTR20250195进行中（未招募）2 期
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年2月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要目的：评价 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价 BL-B01D1 的安全性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和 / 或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价bl-b01d1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤；
- •体力状况评分 ECOG ≤2 分；
- •研究者判断的预期生存期≥3 个月；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5 天内使用过小分子靶向治疗，2 周内使用过姑息性放疗等；
- •在入组前 6 个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血 / 梗塞的病史；
- •严重心脏病、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，严重的心律失常；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •既往有需要激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2 放射性肺炎的患者，或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、腹部、髂部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
- •有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重神经系统或精神疾病病史；
- •签署知情前 4 周内有严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的患者；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 基于 RECIST v1.1 标准的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 基于 Choi 标准评估的 ORR、PFS、DCR 和 DOR(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第一用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和 / 或中和活性(第一周期至终止治疗访视)
研究者
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
研究点 (4)
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