CTR20250195
进行中（未招募）
2 期
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人2025年2月5日
概览
- 阶段
- 2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。
研究者
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
入排标准
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18岁且≤75岁；
- •经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤；
- •体力状况评分ECOG ≤2分；
- •研究者判断的预期生存期≥3个月；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
排除标准
- •在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等；
- •在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
- •严重心脏病、脑血管疾病病史；
- •QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
- •筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- •既往有需要激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
结局指标
主要结局
基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 基于RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 基于Choi标准评估的ORR、PFS、DCR和DOR(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等(第一用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或中和活性(第一周期至终止治疗访视)
研究点 (4)
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