评价注射用BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究

未提供36 个研究点分布在 1 个国家目标入组 38 人2023年3月23日

概览

阶段: 1/2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 38
试验地点: 36
主要终点: Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

Ib期：1）主要目的：在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-B01D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。II期：1）主要目的：探索BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中使用Ib期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年3月23日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜振洋

四川百利药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
•年龄：≥18岁且≤75岁；
•预期生存时间≥3个月；
•经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性妇科恶性肿瘤；
•同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本10张或新鲜组织样本；
•必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
•体力状况评分ECOG 0或1分；
•既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
•无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
•首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；

排除标准

•在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
•QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，严重的心律失常；
•活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
•在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
•两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100mmHg）；
•有 ILD 病史、当前患有ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
•并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
•筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
•中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
•有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；

结局指标

主要结局

Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）

时间窗: 实际临床研究中

II期：客观缓解率（ORR）

时间窗: 用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。

次要结局

Ib/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
Ib/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。)
Ib/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等(第一周期至后续周期)
Ib/II期：免疫原性：抗BL-B01D1抗体发生率(第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（疾病进展或终止治疗后0-7天内）。)