CTR20230883Active, not recruitingPhase 1/2
评价注射用 BL-B01D1 在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
Not provided36 sites in 1 country38 target enrollmentStarted: March 23, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 38
- Locations
- 36
- Primary Endpoint
- Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
Ib 期：1）主要目的：在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索 BL-B01D1 的安全性和初步有效性，进一步确定 RP2D 。2）次要目的：评估 BL-B01D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。II 期：1）主要目的：探索 BL-B01D1 在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中使用 Ib 期临床研究获得的单药 RP2D 的有效性。2）次要目的：评价 BL-B01D1 的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索bl-b01d1的安全性和初步有效性，进一步确定 Rp2d 。2）
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性妇科恶性肿瘤；
- •同意提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本 10 张或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
Exclusion Criteria
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，严重的心律失常 ；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100mmHg）；
- •有 ILD 病史、当前患有 ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •中枢神经系统(CNS)转移和 / 或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
Outcomes
Primary Outcomes
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 实际临床研究中
II 期：客观缓解率（ORR）
Time Frame: 用药期间：用药第 1 年，每 6 周±7 天评估一次，用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 1 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 24 周±7 天评估 1 次。
Secondary Outcomes
- Ib/II 期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- Ib/II 期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(用药期间：用药第 1 年，每 6 周±7 天评估一次，用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 1 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 24 周±7 天评估 1 次。)
- Ib/II 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等(第一周期至后续周期)
- Ib/II 期：免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体发生率(第 1 周期首次给药前；第 2 周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h 内）；所有治疗周期结束后（疾病进展或终止治疗后 0-7 天内）。)
Investigators
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
Study Sites (36)
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