CTR20230290进行中（未招募）1 期
评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期出现的不良事件发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 FB-1071 在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~60 周岁（含）的健康受试者，男女不限（单一性别不少于 1/3）；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥45 kg 且体重指数（BMI）18.0-30.0 kg/m2（含上下限）；
- •筛选时病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查、影像学检查（腹部 B 超、胸片）正常，或经研究者判断异常无临床意义；
- •受试者应在服用研究药物期间至末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病；
- •筛选前 2 周内有急性感染或急性疾病者；
- •有临床意义的心电图异常病史，或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •有药物或食物过敏史，或特应性变态反应疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟 5 支或更多者，或筛选期尿可替宁检查阳性者；
- •有酒精滥用史，酒精摄入量平均每周超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）；
- •有药物滥用史，或在筛选期筛查多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •月经不规律或有不规则出血者；
- •在给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL，接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参与过任何药物或器械临床试验；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 4 周内服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药物，筛选前 2 周内使用过任何非处方药物（包括中药饮片、中药颗粒等）；
- •在筛选前 48h 内食用过诱发光过敏的食物，比如西柚或含有西柚的饮料
- •筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义，但 ALT、AST 和 ALP 需要在参考值范围内；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒 HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检查结果为阳性者；
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF ≤ 350 毫秒或 ≥ 450 毫秒；
- •生命体征检查见耳温＞37.5℃，脉率＞100 次 / 分或＜50 次 / 分，收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
治疗期出现的不良事件发生率和严重程度
时间窗: 0-14 天
次要结局
- 联合用药后药物暴露参数的变化(0-14 天)
- 生物标志物的变化(0-14 天)
- AUC0-24h、t1/2 及 Cmax 等 PK 参数的变化(0-14 天)
- 血浆、尿、粪中代谢产物鉴定及相对定量(0-14 天)
研究者
刘平
福贝生物医药科技（北京）有限公司
研究点 (1)
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