ChiCTR2000030475尚未招募早期 1 期
一项评价 Cytosorb 吸附治疗联合标准疗法治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成人危重型患者的疗效与安全性的开放性研究
深圳市康哲药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2020年3月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
通过与历史对照中标准化治疗对比，观察增加 Cytosorb 治疗危重型 2019 新型冠状病毒（COVID-19）肺炎的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意。若不能签署知情同意，须获得监护人的知情同意书。
- •2.年龄≥18 岁的中国人。
- •3.符合危重症诊断标准，即《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》。结合下述流行病学史、临床表现和病原学检查综合判断。
- •【确诊患者】：有流行病史中任何一条或无流行病史，且同时符合临床表现中 2 条，具备病原学证据之一。
- •【流行病学史】发病前 14 天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；发病前 14 天内与新型冠状病毒感染者（核酸检测阳性者）接触史；发病前 14 天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；聚集性发病。
- •【临床表现】发热和 / 或呼吸道症状；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。
- •【病原学检查】实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •危重型定义，出现以下情况之一者：
- •1）呼吸衰竭，需要呼吸机治疗；
- •3）合并其他器官功能衰竭 ICU 监护治疗
排除标准
- •1.证实存在其他可解释肺部病变的原因；包括且不仅限于：甲型流感病毒、乙型流感病毒、细菌性肺炎、真菌性肺炎、非感染性病因等
- •2.存在基础风湿免疫病：包括且不仅限于系统性红斑狼疮、系统性血管炎、抗磷脂抗体综合征
- •3.同时使用托珠单抗等影响炎症因子的药物
- •4.存在基础血液系统疾病、恶性肿瘤等
- •6.患者可能在试验期内转至非参与医院
- •7.存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况
研究组 & 干预措施
治疗组
Cytosorb 吸附治疗
结局指标
主要结局
28 天病死率
时间窗: 入组治疗 28 日后
次要结局
- 28 天临床改善评估(入组治疗 28 日后)
- 机械通气持续时间
- 血管活性药物使用时间
- 发热时间
- 重症监护室治疗时间
- 炎症因子数值(TNF-α、IL-6、IL-10)
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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