CTR20161038已完成3 期
舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的 临床疗效及安全性评价
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 702 人开始时间: 2017年1月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 702
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 受试者所在地区定义花粉季的 56 天的鼻炎症状—对症用药的组合评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步考察“黄花蒿粉滴剂”对黄花蒿花粉过敏引起的成人变应性鼻炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～60 周岁(包含 18 周岁和 60 周岁)者，男女不限
- •有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘
- •受试者回顾前一年 7 到 10 月期间，有两项或以上鼻炎症状评分可达到 2 分或更多
- •受试者经血清学检测，艾蒿特异性 IgE 结果为阳性且≥3 级
- •受试者能理解和签署知情同意书
- •受试者同意依从方案或者预计受试者能依从方案
排除标准
- •筛查评价时，存在口腔疾病 / 口腔过敏者
- •筛查评价前四周内接受过任何手术者
- •筛查评价前四周内系统使用全身性糖皮质激素者
- •患有常年性变应性鼻炎者
- •合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者
- •受试者经血清学检测，豚草或葎草特异性 IgE 结果为阳性且级别达到或超过艾蒿特异性 IgE 结果的阳性级别者
- •受试者回顾前一年 7 到 10 月份期间，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者
- •变应性鼻炎合并哮喘者，前一年 7 到 10 月份有中、重度哮喘史，且 FEV1＜预估值 80%
- •正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者
- •实验室检查结果显示 ALT 和 / 或 AST 在本中心规定正常值上限 1.5 倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限者
- •三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者
- •三个月内参加过其他药物临床试验者
- •妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者
- •有免疫抑制疾病史(如 HIV 感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
- •研究者认为不适合参加试验的任何其他情况
结局指标
主要结局
受试者所在地区定义花粉季的 56 天的鼻炎症状—对症用药的组合评分
时间窗: 定义花粉季 56 天
次要结局
- 对照组与试验组之间日均鼻炎症状-药物组合评分的差异比例(定义花粉季 56 天)
- 受试者在各地区定义花粉季的日均鼻炎症状总分(定义花粉季 56 天)
- 受试者在各地区定义花粉季的日均鼻炎对症用药总分(定义花粉季 56 天)
- 受试者（仅针对有结膜炎病史者）在各地区定义花粉季的日均鼻炎合并结膜炎症状-药物组合评分(定义花粉季 56 天)
- 体格检查(治疗第 32 周)
- 血、尿常规检查(治疗第 32 周)
- 肝、肾功能检查（包括 ALT、AST、BUN、Cr）(治疗第 32 周)
- 生命体征评定(治疗第 32 周)
- 不良事件记录及评定(治疗第 32 周)
研究者
张露
浙江我武生物科技有限公司
研究点 (13)
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