ChiCTR2300073268Not yet recruitingEarly Phase 1
体外冲击波干预乳腺癌术后疼痛综合征的前瞻性随机对照临床研究
自筹1 site in 1 countryStarted: July 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 日常生活质量 SF-12
Study Overview
Brief Summary
1.明确体外冲击波对乳腺癌术后疼痛综合征的临床疗效； 2.探讨体外冲击波对乳腺癌术后疼痛综合征干预后各项指标的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经病理确诊为乳腺癌，按国际 TNM 分期为（I-III 期）并行乳腺癌手术，同时根据国际疼痛研究协会（IASP）的慢性疼痛标准，本研究中 PMPS 的判定需符合术后出现手术同侧的乳腺或胸壁、腋窝以及前臂内侧等部位不同程度疼痛，VAS 评分≥1 分，疼痛时间超过乳腺手术后正常组织愈合时间（3 个月）；
- •2.意识清醒，无语言交流障碍、无精神疾患，能理解量表内容并配合治疗；
- •3.无严重脏器疾病及术后未出现严重并发症者；
- •4.能够完成 4 周（每周 3 次）的治疗及治疗后 2 周的随访，治疗期间不使用止痛药物者；
- •5.认知和行为能力良好，年龄＞18 岁的女性患者；
- •6.患者自愿参与，同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.术前已有观察区慢性疼痛者，既往有神经肌肉系统疾病者；
- •2.既往有严重的脏器疾病，如心血管、脑、肾等内科疾病，或者造血系统等严重原发性疾病的患者以及糖尿病患者；
- •3.术后出现大面积术口感染、皮瓣坏死及静脉栓塞等严重并发症的患者；
- •4.相关体外冲击波治疗的禁忌证如深静脉血栓形成、原发性淋巴系统疾病、凝血障碍、肢体发生外伤或有溃疡和其他皮肤病、出血倾向者等；
- •5.有认知障碍、身体障碍，不能理解量表内容，无法进行疗效评价者，不愿意参加试验或不能积极主动配合者；
- •6.不愿意参加试验或不能积极主动配合者；
- •7.妊娠期、备孕期女性；
- •8.既往有精神疾病或痴呆等疾病史或依从性差；
- •9.正在参与其他类似相关临床研究者。
Arms & Interventions
MLD+ESWT 组
MLD 组
Outcomes
Primary Outcomes
日常生活质量 SF-12
Time Frame: 由专人负责跟踪 6 周，通过微信 / 电话随访，干预第 1-4 周，每周最后一次治疗后即刻记录（共计 4 次），干预后第 6 周进行回访（共计 1 次）
Secondary Outcomes
- 视觉模拟量表(由专人负责跟踪 6 周，通过微信 / 电话随访，干预第 1-4 周，每周最后一次治疗后即刻记录（共计 4 次），干预后第 6 周进行回访（共计 1 次）)
- 关节活动度(由专人负责跟踪 6 周，通过微信 / 电话随访，干预第 1-4 周，每周最后一次治疗后即刻记录（共计 4 次），干预后第 6 周进行回访（共计 1 次）)
Investigators
Study Sites (1)
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