ChiCTR2100049104尚未招募3 期
评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在 18 周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- IgG 抗体
研究概览
简要总结
1.主要研究目的 免疫原性：评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上人群中按照 2 剂免疫程序（间隔 28 天）接种后 14 天 S-RBD 特异性 IgG 抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI）。 安全性：评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上人群中按照 2 剂免疫程序（间隔 28 天）接种的安全性和反应原性。 2.次要研究目的 免疫原性：观察新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上人群中按照 2 剂免疫程序（间隔 28 天）接种后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月 S-RBD 特异性 IgG 抗体、假病毒中和抗体、真病毒中和抗体的阳转率（SCR）、几何平均滴度（GMT）、几何平均滴度增长倍数（GMI）。 安全性：观察 18 周岁及以上人群第 1 剂接种至 2 剂接种后 12 个月内的严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）和妊娠相关事件的发生情况。 3.探索性目的 免疫原性： (1)探索交叉中和亚组受试者，两剂接种后 14 天、28 天血清中和抗体对新型冠状病毒主要流行变异株的交叉中和能力； (2)探索细胞免疫亚组受试者，两剂接种后 7 天、14 天 S 蛋白 RBD 段特异性细胞免疫原性。 细胞组学：探索细胞组学亚组受试者，首剂免前、每剂免后 7 天、14 天细胞组学相关指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁及以上成年人，男女兼有；
- •2.受试者了解知情同意书内容及本次临床试验的情况，自愿且可以签署知情同意书；
- •3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且具有理解和遵守本临床试验各项要求的行为能力；
- •4.因区域、职业、活动、环境等因素存在 SARS-CoV-2 或 COVID-19 感染或暴露的风险；
- •5.对于女性受试者：无生育可能或在入选本项研究前 2 周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性，无生育可能包括：闭经至少 1 年或有病历记录的外科绝育。受试者自愿同意与其伴侣在完成第 2 剂接种后 3 个月内继续采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：禁欲或充分的避孕措施（例如：子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；
- •6.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少 3 个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]。
排除标准
- •1.COVID-19 病史或使用过 COVID-19 预防性药物（例如：已上市或未上市的任何新型冠状病毒疫苗接种史）；
- •2.SARS-CoV-2 病原学检测（RT-PCR 检测）阳性（血清学检测 IgG 抗体和 / 或 IgM 抗体阳性可入组）；
- •3.既往有 SARS、MERS 等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •4.接种本试验第 1 剂疫苗接种当天及近 72 小时内发热（腋温>=37.3℃）；
- •5.女性处于妊娠（例如：妊娠试验阳性）或哺乳期；
- •6.在完成本临床试验第 2 剂疫苗接种后 3 个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施；
- •7.本试验研究机构、申办者工作人员；
- •8.既往有对任何疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
- •9.接种本试验第一剂疫苗前 28 天内接种任何疫苗；
- •10.接种本试验第一剂疫苗前 28 天内至本试验第 2 剂疫苗接种后 12 个月内已参加或计划参加其他药物临床试验；
- •11.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌肉注射或静脉穿刺损伤史；
- •12.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV 感染），无法控制的自身免疫疾病；
- •13.无脾或功能性无脾；
- •14.接种本试验第一剂疫苗前 6 个月内长期使用（连续使用>=14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •15.接种本试验第一剂疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或血液制品；
- •16.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性；
- •17.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地；
- •18.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
新型冠状病毒 mRNA 疫苗 15ug/0.5ml
对照组
生理盐水（0.9%氯化钠溶液 ）0.5ml
结局指标
主要结局
IgG 抗体
中和抗体
细胞免疫
交叉中和
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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