ChiCTR2200065122尚未招募4 期
参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究
北京协和医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天病死率
研究概览
简要总结
本课题通过前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照 临床试验验证参附注射液对脓毒性休克（阳气暴脱证）的临床疗效，为参附注射液在脓毒性休克的中医精准辨证治疗提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脓毒性休克诊断标准；
- •4.5mmol/L<=动脉血乳酸<=7.0mmol/L；
- •4.符合阳气暴脱证的诊断标准；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.预后极差（预计生存时间<24 小时）；
- •3.孕妇或哺乳期妇女；
- •4.最近三个月参加另一项临床试验；
- •5.要求在观察期间进行血液净化；
- •6.对参附注射液或含有红参、附子过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
参附注射液 100ml+0.9%生理盐水 100ml
对照组
0.9%生理盐水 200ml
结局指标
主要结局
28 天病死率
次要结局
- 住院时间
- EICU 住院时间
- 去甲肾上腺素使用剂量和时间
- 机械通气时间
- 动脉血乳酸水平
- 平均动脉压
- 中医症状积分
- 临床有效率
- 心肾功能
- 血常规
- 肝肾功能
- 心电图
- 不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
参附注射液精准优化感染性休克循环功能的临床研究ChiCTR2200056519江苏省研究型医院学会260
Unknown
不适用
优化炎调方治疗脓毒性休克的随机、对照、多中心临床研究ChiCTR2100043735上海市科学技术委员会124
Unknown
不适用
参附注射液治疗脓毒性休克的临床研究--一项多中心、随机、对照、开放性临床试验ChiCTR1800019794广东省中医院176
Unknown
不适用
静脉输注间羟胺对比去甲肾上腺素在脓毒症休克中的临床疗效——一项多中心随机对照临床研究ChiCTR1900027116国家临床重点专科建设项目600
Unknown
不适用
降温时机对脓毒性休克患者临床疗效的探索性研究ChiCTR2500113251重庆市重点临床专科精品项目150