ChiCTR2000032126进行中（未招募）早期 1 期
一项在健康受试者中开展的葡萄糖钳夹技术的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
- 试验 A：在健康受试者中探索高葡萄糖钳夹技术，评价高葡萄糖钳夹技术的钳夹质量；
- 试验 B：健康受试者单次皮下注射不同剂量的德谷胰岛素后，探索高胰岛素正葡萄糖钳夹技术，评价高胰岛素正葡萄糖钳夹技术的钳夹质量，观察使用德谷胰岛素后的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- •签署知情同意书时，年龄为 18-45 周岁（包括临界值）的健康男性受试者；
- •筛选时体重≥50kg，身体质量指数（BMI） ≥19.0 且≤26.0 kg/m2；
- •经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查和 / 或心电图、胸片检查结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义；
- •糖耐量正常【3.9 mmol/L（70 mg/dL） <空腹血糖（FPG） < 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后 2 小时血糖<7.8 mmol/L（140 mg/dL）】；
- •胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）；
- •糖化血红蛋白 HbA1c 小于 6%；
- •有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道；
- •研究期间没有生育计划，并计划在研究期间直至试验用药物最后一次给药后 3 个月使用可靠的避孕措施，且无捐精计划者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内有低血糖发作病史；
- •给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙肝表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
- •患有任何恶性肿瘤病史；
- •给药前 3 个月内参加过任何药物或器械的临床研究；
- •给药前 3 个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL；
- •已知有对试验用药物或其辅料成分过敏者；
- •给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •尿液药物筛查呈阳性者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •受试者存在研究者认为的不适合参加该研究的任何因素者。
研究组 & 干预措施
A 组
高葡萄糖钳夹试验
B 组-1
德谷胰岛素 0.2 U/kg 皮下注射后，进行高胰岛素正葡萄糖钳夹试验。
B 组-2
德谷胰岛素 0.4 U/kg 皮下注射后，进行高胰岛素正葡萄糖钳夹试验。
B 组-3
德谷胰岛素 0.6 U/kg 皮下注射后，进行高胰岛素正葡萄糖钳夹试验。
结局指标
主要结局
血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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