ChiCTR2000037439尚未招募1 期
开发正葡萄糖钳夹技术来评价胰岛素类药物药代动力学的临床探索
自筹经费 / 蚌埠医学院第一附属医院 I 期临床试验研究室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最高血药浓度
研究概览
简要总结
采用正葡萄糖钳夹技术，以男性健康志愿者为对象，通过评价诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐）单剂量皮下注射的药效学和药代动力学性质及前后两周期的 PK/PD 参数，为正式建立正葡萄糖钳夹技术评价胰岛素类制剂的临床试验提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •（2）年龄 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）健康中国成年男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图结果）；
- •（3）受试者体重≥50.0 kg，体重指数为 19.0~26.0 kg/ m2（包括 19.0 和 26.0 kg/m2）；
- •（4）糖耐量正常（3.9mmol/L<空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服 75 克葡萄糖后 2 小时血糖< 7.8mmol/L），胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；
- •（5）无糖尿病及肥胖家族史；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
- •（2）明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
- •（3）筛选前 3 个月内有低血糖病史；
- •（4）筛选前 4 周内有严重感染、外伤或筛选前 3 个月接受过手术者；
- •（5）在筛选前 4 周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氯嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特步他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂等）者；
- •（6）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- •（7）给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者；
- •（8）研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者；
- •（9）体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •（10）在筛选前一个月内献过血，或在 3 个月内献血或失血量超过 400 mL 的受试者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（11）严重吸烟(每日吸烟 5 支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •（12）酗酒者(每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒 365mL，或
- •酒精含量为 40%烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL)或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •（13）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250
- •mL）者，或不同意在给药前 48h 及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
- •（14）有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）尿检呈阳性者；
- •（15）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •（16）试验前 3 个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •（17）受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
Case series
诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐）单剂量皮下注射
结局指标
主要结局
最高血药浓度
从 0 到 10 小时可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积
血清中门冬胰岛素的药物浓度
血清中 C 肽的药物浓度
最高葡萄糖输注率
葡萄糖输注率-从 0 到 10 小时可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 身高
- 体重
- 血压
- 脉搏
- 呼吸
- 从 0 到无穷可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积
- 观察到的达峰值浓度的时间
- 血药浓度减少一半所需时间
- 消除速率常数
- 达到最高输注率的时间
研究者
研究点 (1)
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