ChiCTR2100054519招募中2 期
加载顺铂载药微球子宫动脉化疗栓塞结合根治性放疗 VS 同步放化疗治疗 IIB-IIIB 期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、单中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
主要目的：通过前瞻性、开放、随机对照的 II 期临床试验，以同步放化疗方案作为对照，比较载顺铂的载药微球动脉栓塞结合根治性放疗治疗 IIB-IIIB 期宫颈癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缩瘤率、毒副反应和生活质量以及 2 年无进展生存期（PFS）、总生存时间(OS)。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于两组的操作不同，无法实现完全双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1．男性或女性，年龄为 18~75 岁；
- •3．预计生存期超过 3 个月；
- •4．经病理和 / 或细胞学确诊的 IB3-IIIB 期宫颈癌患者，包括鳞癌、腺癌、腺鳞癌。
- •5．既往未接受任何抗肿瘤治疗。
- •6．足够的肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •7．足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •8．足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •9．无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •10．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1．既往接受过任何抗肿瘤治疗的；
- •2．在入组前 6 个月内患者临床显著的心血管疾病，包括不受控制的高血压，心肌梗塞或不稳定型心绞痛；纽约心脏协会（NYHA）II 级或更高的充血性心力衰竭，严重的心律失常需要治疗的（包括 QT 间期≥440 ms），或心脏射血分数＜50%者，II 级或更高的外周血管疾病；
- •3．凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- •4．入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，例如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎；存在已知的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •5．入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
- •6．入组 4 周内接受过重大外科手术或伴有外伤者；
- •7．有中枢神经系统疾病史，包括原发性脑瘤，未经标准药物治疗的癫痫发作，任何脑转移或有脑血管意外（CVA，中风）、短暂性脑缺血发作（TIA），或 6 个月内有蛛网膜下出血病史；
- •8．既往或同时患有其他恶性肿瘤；
- •9．已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍；
- •10．研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
介入化疗
试验组
静脉化疗
结局指标
主要结局
客观反应率
疾病控制率
次要结局
- 手术切除率(手术完成时)
- 毒副反应(治疗开始后的 30 天内)
- 总体生存时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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