ChiCTR2100043766Active, not recruitingPhase 4
马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX 方案治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究
自筹1 site in 1 country25 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 25
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
观察吡咯替尼用于一线接受过伊立替康治疗的 HER2 阳性晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •对于符合以下标准的患者服用吡咯替尼后纳入本观察性研究：
- •1）18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •2）ECOG 评分为 0-1 分；
- •一线接受过伊立替康治疗的 HER2 阳性晚期结直肠癌患者；
- •HER2 阳性定义：
- •①IHC3+：大于 50%的肿瘤细胞呈现细胞膜的基底和侧边或整个胞膜强阳性着色； ②HER2 评分为 2+的患者应行 FISH 检测进一步明确 HER2 基因状态； ③HER2 基因扩增的阳性：大于 50%的肿瘤细胞 HER2/CEP17 比值≥2.0。
- •依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶存在；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •①血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ②血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN（有肝转移的患者≤5 倍 ULN）；③心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。
Exclusion Criteria
- •1）在辅助治疗阶段，从接受以奥沙利铂为基础治疗结束到发现复发 / 转移的时间间隔＜6 个月；
- •2）存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效；
- •3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •4）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •5）患者具有严重的伴随疾病或研究者认为不适合参加本研究的情况；
- •6）既往临床中使用了吡咯替尼的不纳入本研究。
Arms & Interventions
观察组
马来酸吡咯替尼片联合贝伐珠单抗和 CapeOX 方案
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 缓解维持时间
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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