ChiCTR2600126531尚未招募2 期
罗普司亭 N01 联合阿扎胞苷治疗低中危骨髓增生异常综合征的单臂、分层入组临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
评价罗普司亭 N01 联合阿扎胞苷治疗低中危骨髓增生异常综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据世界卫生组织（WHO）分类通过骨髓活检诊断为骨髓增生异常综合征（MDS），并且入组时血小板计数＜50x109/L；2.根据 MDS 国际预后积分系统（IPSS），评估为低危、中危-1 风险 MDS；3.年龄≥18 岁；4.美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)评分 0-2 分；5.自愿接受骨髓穿刺活检或外周血检测，细胞遗传学或荧光原位杂交技术检测（FISH）；6.无阿扎胞苷和罗普司亭 N01 治疗禁忌；7.足够的肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 倍正常值上限（ULN），血清总胆红素（TBIL）≤ 2 倍 ULN；血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN，或肌酐清除率> 50 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）；8.计划每天皮下注射阿扎胞苷 75mg/m2，持续 7 天，持续至少 4 个周期；9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •1.经骨髓活检诊断为骨髓纤维化；
- •2.既往存在症状性静脉血栓事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）或症状性动脉血栓事件（如心肌梗死、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作）病史、不耐受抗凝治疗的患者；
- •3.既往针对 MDS 疾病，接受去甲基化药物治疗＞6 周期仍无缓解（根据 MDS 国际工作组（International Working Group，IWG）标准）；允许纳入既往针对 MDS 疾病接受过非肽类 TPO-RA（如海曲泊帕、艾曲波帕等）或重组人血小板生成素（rhTPO）的患者；
- •4.既往根据 IPSS 评估为高风险 MDS；
- •5.既往存在白血病、再生障碍性贫血或其他非 MDS 相关造血干细胞疾病；
- •6.既往接受过同种异体骨髓移植；
- •7.在过去 3 年内存在其他活动性恶性肿瘤，除已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或 I 期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌等；
- •8.活动性或未能控制的感染；
- •9.不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级> II 级）、未控制的高血压（舒张压 >100 mmHg）、未控制的心律失常或入组前 1 年内发生过心肌梗塞；
- •10.入组 4 周内或计划在首次给药后接受白细胞介素-11（IL-11），粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）；
- •11.已知对研究药物的任何成分或对任何大肠埃希菌衍生产品过敏；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；
- •12.入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参加另一项研究性药物试验；
- •13.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •14.妊娠期或哺乳期女性；
- •15.在研究期间和末次研究给药后 15 天内不使用适当避孕措施的育龄期受试者；
- •16.研究者认为的其他不合适入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
罗普司亭 N01（250μg，ih，QW）联合阿扎胞苷（75 mg/m2，ih，d1-7）
干预措施: 罗普司亭 N01（250μg，ih，QW）联合阿扎胞苷（75 mg/m2，ih，d1-7）
研究者
研究点 (1)
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