ChiCTR-IPR-17012258尚未招募4 期
奥利司他治疗非酒精性脂肪性肝病的随机、开放、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂肪分数
研究概览
简要总结
评估奥利司他治疗 24 周对于 NAFLD 的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.依据中国《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》诊断并经肝活检证实为 NAFLD；2.年龄：18~60 岁；3.体质指数（BMI）≥ 27。
排除标准
- •1.已知对研究药物过敏者；2.ALT≥3 正常上限（ULN）；3.合并其他肝脏疾病或终末期肝病；4.妊娠或者哺乳期女性；5.合并其他疾病，如甲状腺疾病、糖尿病、胰腺疾病、吸收不良综合征或心、肺、血液和肾脏疾病者；6.既往接受过腹部手术；7.3 个月内接受过其他脂肪肝或脂肪性肝炎治疗药物；8.正在使用纠正代谢紊乱相关药物者；9.3 个月内接受输血患者；10.6 个月内使用类固醇激素患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
口服奥利司他胶囊 120mg，每日三次
对照组
口服安慰剂胶囊 120mg，每日三次
结局指标
主要结局
肝脏脂肪分数
时间窗: 基线及 24 周
肝脏组织病理
时间窗: 基线及 24 周
肝脏脂肪定量
时间窗: 基线及 24 周
肝脏硬度值
时间窗: 每 4 周
血液学指标
时间窗: 每 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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